Acamprosat og Methazolamid til essentiel tremor

Dette er en investigator-initieret undersøgelse, der er designet til at evaluere anti-tremor fordelene ved to markedsførte lægemidler, methazolamid og acamprosat hos personer med diagnosen essentiel tremor (ET). Methazolamid er godkendt af FDA til behandling af glaukom. Acamprosat er godkendt af FDA og bruges til behandling af alkoholisme. Nogle forsøgspersoner, der brugte disse medikamenter til disse indikationer, rapporterede tilfældigt, at de havde en forbedring i deres væsentlige tremorsymptomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er ændringen i den øvre ekstremitets tremorscore vurderet ved en af ​​tremorvurderingsskalaerne (FMTRS) sammenlignet med baseline. Denne skala er blevet brugt i tidligere rapporterede undersøgelser. Sekundære mål vil være at evaluere ændringen i vurderingerne på flere skalaer mellem placebo- og studiemedicinsk behandling. Derudover vil tremor-amplitude blive målt med en enhed kaldet Kinesia HomeView. Denne har en sensorenhed, der glides over en finger og overfører information til en nærliggende computer. Denne enhed er blevet brugt af vores personale i andre kliniske undersøgelser på vores websted til at evaluere tremorsymptomer.

Undersøgelsen er et dobbeltblindt, parallelt design med tre separate behandlingsarme, hver 3 uger lange. Den ene arm er placebo, de to andre er konventionel dosering af enten acamprosat (333 mg tabletter TID) eller methazolamid (50 mg tabletter TID). Forsøgspersoner, der har ET og opfylder kriterierne, vil blive randomiseret i varieret rækkefølge til at gennemgå alle tre behandlinger. Der vil være en en uges udvaskningsperiode mellem armene af undersøgelsesbehandlinger, hvor forsøgspersonen ikke er på nogen undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil blive titreret hver tredje dag op til en slutdosis på én tablet tre gange dagligt ved måltider på dag 7. De vil derefter blive evalueret efter to uger og tre uger på denne dosis.

Der er 7 besøg til undersøgelsen. Samtykke vil blive gennemgået og underskrevet i begyndelsen af ​​besøg et. Alle studiebesøg inkluderer vurdering af vitale tegn, neurologisk undersøgelse, suicidalitet, tremorvurderingsskalaer og Kinesia-omkodning. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udfyldt ugentligt efter start. Besøg en vil også omfatte indsamling af information om sygehistorie, medicinhistorie og aktuel medicin. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved besøg 1 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. For kvalificerede patienter vil undersøgelsesmedicin blive udleveret ved slutningen af ​​besøg 1, og der gives instruktioner til titrering. Medicin vil blive indsamlet og talt ved hvert besøg. Hver arm vil vare i 3 uger, med patientens ET-symptomvurdering i uge 2 og 3. Efter afslutning af uge 3 vurderinger vil al undersøgelsesmedicin blive returneret, og de vil ændre dosering til den næste tildelte arm, hvor den samme vurderingscyklus gennemgås. Studiemedicin og anvisninger vil blive forsynet med direktiver om at begynde doseringen efter en uges udvaskning. Efter forsøgsarm 3 afsluttes forsøgsdeltagelsen. Bivirkninger vurderes ugentligt fra påbegyndelse af forsøgsmedicinering ved besøg et til en uge efter afslutning af forsøg.