Akamprozat i metazolamid na drżenie samoistne

To badanie zainicjowane przez badacza ma na celu ocenę korzyści przeciwdrżeniowych dwóch dostępnych na rynku leków, metazolamidu i akamprozatu, u osób z rozpoznaniem drżenia samoistnego (ET). Metazolamid został zatwierdzony przez FDA do leczenia jaskry. Akamprozat został zatwierdzony przez FDA i stosowany w leczeniu alkoholizmu. Niektórzy pacjenci stosujący te leki w tych wskazaniach przypadkowo zgłosili poprawę w zakresie objawów drżenia zasadniczego.

Podstawowym celem tego badania jest zmiana wyników drżenia kończyn górnych ocenianych za pomocą jednej ze skal oceny drżenia (FMTRS) w porównaniu z wartością wyjściową. Skalę tę stosowano w poprzednich raportowanych badaniach. Celem drugorzędnym będzie ocena zmiany ocen w kilku skalach pomiędzy placebo a leczeniem badanym lekiem. Dodatkowo mierzona będzie amplituda drżenia za pomocą urządzenia Kinesia HomeView. Posiada moduł czujnika, który można nasunąć na palec i przesyła informacje do pobliskiego komputera. To urządzenie było używane przez nasz personel w innych badaniach klinicznych w naszej placówce w celu oceny objawów drżenia.

Badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, równolegle, z trzema oddzielnymi ramionami leczenia, każde trwające 3 tygodnie. Jedno ramię to placebo, pozostałe dwa to konwencjonalne dawkowanie akamprozatu (tabletki 333 mg trzy razy na dobę) lub metazolamidu (tabletki 50 mg trzy razy na dobę). Pacjenci, którzy mają ET i spełniają kryteria, zostaną losowo przydzieleni w różnej kolejności do poddania się wszystkim trzem terapiom. Pomiędzy grupami leczenia objętymi badaniem, w których pacjenci nie przyjmują żadnego badanego leku, nastąpi tygodniowy okres wymywania. U kwalifikujących się pacjentów dawkę będzie zwiększana co trzy dni aż do osiągnięcia dawki końcowej wynoszącej jedną tabletkę trzy razy dziennie podczas posiłków do 7. dnia. Następnie zostaną poddani ocenie po dwóch i trzech tygodniach stosowania tej dawki.

W ramach badania przewidziano 7 wizyt. Zgoda zostanie sprawdzona i podpisana na początku pierwszej wizyty. Wszystkie wizyty studyjne obejmują ocenę parametrów życiowych, badanie neurologiczne, ocenę skłonności samobójczych, skalę oceny drżenia i rejestrację kinezji. Kwestionariusz jakości życia będzie wypełniany co tydzień po rozpoczęciu. Wizyta obejmie również zebranie informacji na temat historii choroby, historii leków i aktualnie przyjmowanych leków. Podczas pierwszej wizyty i na koniec badania zostanie przeprowadzone badanie przedmiotowe. W przypadku kwalifikujących się pacjentów, pod koniec pierwszej wizyty zostanie wydany badany lek i zostaną przekazane instrukcje dotyczące zwiększania dawki. Leki będą zbierane i liczone podczas każdej wizyty. Każde ramię będzie trwać 3 tygodnie, z oceną objawów ET u pacjenta w 2. i 3. tygodniu. Po zakończeniu ocen w 3. tygodniu wszystkie badane leki zostaną zwrócone, a dawkowanie zostanie zmienione na kolejne przydzielone ramię, w którym przeprowadzono ten sam cykl oceny. Badany lek i wskazówki zostaną dostarczone ze wskazówkami dotyczącymi rozpoczęcia dawkowania po tygodniowym wypłukaniu. Po zakończeniu 3. części badania udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony. Zdarzenia niepożądane ocenia się co tydzień, począwszy od rozpoczęcia leczenia próbnego podczas pierwszej wizyty, aż do tygodnia po zakończeniu badania.