くも膜下腔内デクスメデトミジン vs ミダゾラム
2024年3月13日 更新者：Mohammed Said Nasef Zedan、National Cancer Institute, Egypt
整形外科がん手術におけるくも膜下腔内デクスメデトミジンとミダゾラムを比較する前向きランダム化対照臨床試験
整形外科がん手術におけるくも膜下腔内デクスメデトミジンとミダゾラムを比較する前向きランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
感覚および運動遮断の持続期間および患者の血行動態パラメーターに関するくも膜下腔内デクスメデトミジン+ブピバカインとくも膜下腔内ミダゾラム+ブピバカインの比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 下肢の整形外科がんの手術を受ける患者。
- ASA I、II、III。
- 20歳から70歳まで
- 健康ボランティア
除外基準:
- 年齢は20歳未満、70歳以上。
- ASA IV、V.
- 患者の拒否。
- 凝固障害のある患者。
- 重度の弁狭窄症の患者
- 注射部位に感染症がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：濃厚ブピバカインと生理食塩水
2.5 ml の 0.5% 高圧ブピバカインと 0.5 ml の 0.9 % 生理食塩水
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12.5 ミリグラム 0.5% 髄腔内高圧ブピバカイン
他の名前：
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実験的：ヘビーブピバカインとデクスメデトミジン
0.5 ml の 0.9 % 生理食塩水中の 2.5 ml の 0.5% 高圧ブピバカインと 5 マイクログラムのデクスメデトミジン
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12.5 ミリグラム 0.5% 髄腔内高圧ブピバカイン
他の名前：
5 マイクログラムの髄腔内デクスメデトミジン
他の名前：
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実験的：ヘビーブピバカインとミダゾラム
0.5 ml の 0.9 % 生理食塩水中の 2.5 ml の 0.5% 高圧ブピバカインと 2 ミリグラムのミダゾラム
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12.5 ミリグラム 0.5% 髄腔内高圧ブピバカイン
他の名前：
ミダゾラムくも膜下腔内 2 ミリグラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：12時間
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脊椎麻酔後の感覚ブロックの持続時間（ピン刺し感覚を示す患者の能力別）
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嘔吐の発生率
時間枠：12時間
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嘔吐が発生した場合、患者は報告されます。
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12時間
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鎮静
時間枠：12時間
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ラムゼーの鎮静スコア 1: 不安、動揺、落ち着きのなさ、2: 方向性と協調性、3: 命令にのみ反応する、4: 大きな声と軽い眉間タップに対する活発な反応、5: 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する反応の鈍さ、 6：痛みにも反応しない
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12時間
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平均動脈血圧の変化
時間枠：12時間
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非侵襲的な血圧測定
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12時間
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モーターブロックの持続時間
時間枠：12時間
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患者が完全な運動能力を取り戻す能力
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12時間
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心拍数の変化
時間枠：12時間
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心拍数は 3 つのグループ間で比較され、各グループの術前のベースライン値と比較されます。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Elwasef, MD、NCI Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP210330102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。