Dexmedetomidina intratecal vs midazolame
13 de março de 2024 atualizado por: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt
Ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado para comparar dexmedetomidina intratecal versus midazolame em cirurgias ortopédicas de câncer
Ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado para comparar dexmedetomidina intratecal versus midazolame em cirurgias ortopédicas de câncer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de dexmedetomidina intratecal mais bupivacaína vs midazolam intratecal mais bupivacaína na duração do bloqueio sensorial e motor e parâmetros hemodinâmicos dos pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de câncer de membros inferiores.
- ASA I, II, III.
- Idade de 20 a 70 anos
- Voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos e superior a 70.
- ASA IV, V.
- recusa dos pacientes.
- pacientes com coagulopatia.
- pacientes com estenose valvular grave
- pacientes com infecção no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína pesada mais solução salina normal
2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 0,5 ml de solução salina a 0,9%
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12,5 miligramas de bupivacaína hiperbárica intratecal a 0,5%
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bupivacaína pesada mais dexmedetomidina
2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 5 microgramas de dexmedetomidina em 0,5 ml de solução salina a 0,9%
|
12,5 miligramas de bupivacaína hiperbárica intratecal a 0,5%
Outros nomes:
5 microgramas de dexmedetomidina intratecal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bupivacaína pesada mais midazolam
2,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 2 miligramas de midazolam em 0,5 ml de solução salina a 0,9%
|
12,5 miligramas de bupivacaína hiperbárica intratecal a 0,5%
Outros nomes:
2 miligramas de midazolam intratecal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 12 horas
|
Duração do bloqueio sensorial após raquianestesia pela capacidade do paciente de demonstrar a sensação da picada de agulha
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12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de ocorrência de vômito
Prazo: 12 horas
|
O paciente será comunicado em caso de ocorrência de vômito
|
12 horas
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Sedação
Prazo: 12 horas
|
Pontuação de sedação de Ramsay1: ansioso, agitado e inquieto, 2: orientado e cooperativo, 3: responde apenas ao comando, 4: resposta rápida à voz alta e toque glabelar leve, 5: lento a nenhuma resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, 6: nenhuma resposta mesmo à dor
|
12 horas
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: 12 horas
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Medição de pressão arterial não invasiva
|
12 horas
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 12 horas
|
Capacidade do paciente de recuperar a potência motora total
|
12 horas
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 12 horas
|
A frequência cardíaca será comparada entre os três grupos e será comparada com os valores basais pré-operatórios em cada grupo
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- AP210330102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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