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Dexmedetomidina intratecale vs midazolame

13 marzo 2024 aggiornato da: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt

Studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare la dexmedetomidina intratecale rispetto al midazolame negli interventi di chirurgia oncologica ortopedica

Studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare la dexmedetomidina intratecale rispetto al midazolame negli interventi di chirurgia oncologica ortopedica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra dexmedetomidina intratecale più bupivacaina vs midazolam intratecale più bupivacaina sulla durata del blocco sensoriale e motorio e sui parametri emodinamici dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro ortopedico degli arti inferiori.
  • AS I, II, III.
  • Età dai 20 ai 70 anni
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni e superiore a 70.
  • ASA IV, V.
  • rifiuto dei pazienti.
  • pazienti affetti da coagulopatia.
  • pazienti con stenosi valvolare grave
  • pazienti con infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina pesante più soluzione salina
2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Bupivacaina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Bupivacaina spinale
Sperimentale: Bupivacaina pesante più dexmedetomidina
2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 5 microgrammi di dexmedetomidina in 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Bupivacaina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Bupivacaina spinale
Droga: Dexmedetomidina
5 microgrammi di dexmedetomidina intratecale
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina spinale
Sperimentale: Bupivacaina pesante più midazolam
2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 2 milligrammi di midazolam in 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Bupivacaina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Bupivacaina spinale
Droga: Midazolam
2 milligrammi di midazolam intratecale
Altri nomi:
  • Midazolam spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 12 ore
Durata del blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale in base alla capacità del paziente di dimostrare la sensazione di puntura di spillo
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 12 ore
Il paziente verrà segnalato in caso di comparsa di vomito
12 ore
Sedazione
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay1: ansioso, agitato e irrequietezza, 2: orientato e cooperativo, 3: risponde solo al comando, 4: risposta vivace alla voce forte e al leggero colpetto glabellare, 5: risposta lenta o assente al leggero colpetto glabellare o al forte stimolo uditivo, 6: nessuna risposta nemmeno al dolore
12 ore
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 12 ore
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa
12 ore
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 12 ore
Capacità del paziente di recuperare la piena potenza motoria
12 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 ore
La frequenza cardiaca sarà confrontata tra i tre gruppi e sarà confrontata con i valori preoperatori di base in ciascun gruppo
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP210330102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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