Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidin vs Midazolam

13. marts 2024 opdateret af: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af intrathekal dexmedetomidin versus midazolam i ortopædiske kræftoperationer

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af intrathekal dexmedetomidin versus midazolam i ortopædiske kræftoperationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af intrathekal dexmedetomidin plus Bupivacaine vs intrathecal midazolam plus Bupivacaine på varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade og hæmodynamiske parametre hos patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortopædisk kræftoperation i underekstremiteterne.
  • ASA I, II, III.
  • Alder 20 til 70 år
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 og ældre end 70.
  • ASA IV, V.
  • patienternes afslag.
  • patienter med koagulopati.
  • patienter med svær valvulær stenose
  • patienter med infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tung Bupivacaine plus normal saltvand
2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,5 ml 0,9 % saltvand
Medicin: Bupivacain
12,5 milligram 0,5% intratekal hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Spinal bupivacain
Eksperimentel: Tung Bupivacaine plus dexmedetomidin
2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain plus 5 mikrogram dexmedetomidin i 0,5 ml 0,9 % saltvand
Medicin: Bupivacain
12,5 milligram 0,5% intratekal hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Spinal bupivacain
Medicin: Dexmedetomidin
5 mikrogram intrathekal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Spinal dexmedetomidin
Eksperimentel: Tung Bupivacaine plus midazolam
2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain plus 2 milligram midazolam i 0,5 ml 0,9 % saltvand
Medicin: Bupivacain
12,5 milligram 0,5% intratekal hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Spinal bupivacain
Medicin: Midazolam
2 milligram intratekal midazolam
Andre navne:
  • Spinal midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 12 timer
Varigheden af ​​sensorisk blokering efter spinal anæstesi ved patientens evne til at demonstrere nålestikfornemmelsen
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 12 timer
Patienten vil blive rapporteret i tilfælde af opkastning
12 timer
Sedation
Tidsramme: 12 timer
Ramsays sedationsscore1: ængstelig, ophidset og rastløshed, 2: orienteret og samarbejdsvillig, 3: reagerer kun på kommando, 4: hurtig reaktion på høj stemme og let glabellar tryk, 5: træg til ingen reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 6: ingen reaktion selv på smerte
12 timer
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: 12 timer
Ikke-invasiv blodtryksmåling
12 timer
Varighed af motorblok
Tidsramme: 12 timer
Patientens evne til at genvinde fuld motorkraft
12 timer
Ændring i puls
Tidsramme: 12 timer
Hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem de tre grupper og vil blive sammenlignet med baseline præoperative værdier i hver gruppe
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP210330102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner