Dexmedetomidina intratecal frente a midazolamo
13 de marzo de 2024 actualizado por: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la dexmedetomidina intratecal con el midazolame en cirugías ortopédicas contra el cáncer
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la dexmedetomidina intratecal con el midazolame en cirugías ortopédicas contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de dexmedetomidina intratecal más bupivacaína versus midazolam intratecal más bupivacaína en la duración del bloqueo sensorial y motor y los parámetros hemodinámicos de los pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica por cáncer de miembros inferiores.
- ASA I, II, III.
- Edad 20 a 70 años
- Voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años y mayor de 70.
- ASA IV, V.
- negativa de los pacientes.
- pacientes con coagulopatía.
- pacientes con estenosis valvular severa
- pacientes con infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína intensa más solución salina normal
2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 0,5 ml de solución salina al 0,9%
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12,5 miligramos de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5%
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína intensa más dexmedetomidina
2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 5 microgramos de dexmedetomidina en 0,5 ml de solución salina al 0,9 %
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12,5 miligramos de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5%
Otros nombres:
5 microgramos de dexmedetomidina intratecal
Otros nombres:
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|
Experimental: Bupivacaína intensa más midazolam
2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 2 miligramos de midazolam en 0,5 ml de solución salina al 0,9 %
|
12,5 miligramos de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5%
Otros nombres:
2 miligramos de midazolam intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 12 horas
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Duración del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal según la capacidad del paciente para demostrar la sensación de pinchazo
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de aparición de vómitos.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se informará al paciente en caso de aparición de vómitos.
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12 horas
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Sedación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Puntuación de sedación de Ramsay 1: ansioso, agitado e intranquilo, 2: orientado y cooperativo, 3: responde sólo a una orden, 4: respuesta enérgica a una voz fuerte y un ligero golpe glabelar, 5: lento o sin respuesta a un ligero golpe glabelar o un estímulo auditivo fuerte, 6: no hay respuesta ni siquiera al dolor
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12 horas
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 12 horas
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Medición de presión arterial no invasiva
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12 horas
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 12 horas
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Capacidad del paciente para recuperar toda la potencia motora.
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12 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 horas
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La frecuencia cardíaca se comparará entre los tres grupos y se comparará con los valores preoperatorios iniciales en cada grupo.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AP210330102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .