Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální dexmedetomidin versus midazolam

13. března 2024 aktualizováno: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání intratekálního dexmedetomidinu versus midazolamu u ortopedických onkologických operací

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání intratekálního dexmedetomidinu versus midazolamu u ortopedických onkologických operací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání intratekálního dexmedetomidinu plus bupivakainu vs intratekálního midazolamu plus bupivakainu na délce senzorické a motorické blokády a hemodynamických parametrech pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ortopedickou operaci rakoviny dolní končetiny.
  • ASA I, II, III.
  • Věk 20 až 70 let
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 a starší 70 let.
  • ASA IV, V.
  • odmítnutí pacientů.
  • pacientů s koagulopatií.
  • pacientů s těžkou stenózou chlopně
  • pacientů s infekcí v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Těžký bupivakain plus normální fyziologický roztok
2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Bupivakain
12,5 miligramů 0,5% intratekálního hyperbarického bupivakainu
Ostatní jména:
  • Spinální bupivakain
Experimentální: Těžký bupivakain plus dexmedetomidin
2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 5 mikrogramů dexmedetomidinu v 0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Bupivakain
12,5 miligramů 0,5% intratekálního hyperbarického bupivakainu
Ostatní jména:
  • Spinální bupivakain
Lék: Dexmedetomidin
5 mikrogramů intratekálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Spinální dexmedetomidin
Experimentální: Těžký bupivakain plus midazolam
2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 2 miligramy midazolamu v 0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Bupivakain
12,5 miligramů 0,5% intratekálního hyperbarického bupivakainu
Ostatní jména:
  • Spinální bupivakain
Lék: Midazolam
2 miligramy intratekálního midazolamu
Ostatní jména:
  • Spinální midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 12 hodin
Trvání senzorického bloku po spinální anestezii podle schopnosti pacienta prokázat pocit píchnutí špendlíkem
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvracení
Časové okno: 12 hodin
V případě zvracení bude pacient hlášen
12 hodin
Sedace
Časové okno: 12 hodin
Ramsayovo sedativní skóre1: úzkost, vzrušení a neklid, 2: orientovaný a spolupracující, 3: reaguje pouze na příkaz, 4: rychlá reakce na hlasitý hlas a lehké glabelární klepání, 5: pomalá až žádná reakce na lehké glabelární klepání nebo hlasitý sluchový podnět, 6: žádná reakce ani na bolest
12 hodin
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 12 hodin
Neinvazivní měření krevního tlaku
12 hodin
Trvání bloku motoru
Časové okno: 12 hodin
Schopnost pacienta znovu získat plnou motorickou sílu
12 hodin
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 12 hodin
Srdeční frekvence bude porovnána mezi třemi skupinami a bude porovnána s výchozími předoperačními hodnotami v každé skupině
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP210330102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit