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Intrathekales Dexmedetomidin vs. Midazolam

13. März 2024 aktualisiert von: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt

Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von intrathekalem Dexmedetomidin mit Midazolam bei orthopädischen Krebsoperationen

Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von intrathekalem Dexmedetomidin mit Midazolam bei orthopädischen Krebsoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von intrathekalem Dexmedetomidin plus Bupivacain mit intrathekalem Midazolam plus Bupivacain hinsichtlich der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und der hämodynamischen Parameter der Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer orthopädischen Krebsoperation an den unteren Extremitäten unterziehen.
  • ASA I, II, III.
  • Alter 20 bis 70 Jahre
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 und älter als 70.
  • ASA IV, V.
  • Ablehnung der Patienten.
  • Patienten mit Koagulopathie.
  • Patienten mit schwerer Klappenstenose
  • Patienten mit einer Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Starkes Bupivacain plus normale Kochsalzlösung
2,5 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain plus 0,5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
12,5 Milligramm 0,5 % intrathekales hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
  • Spinales Bupivacain
Experimental: Starkes Bupivacain plus Dexmedetomidin
2,5 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain plus 5 Mikrogramm Dexmedetomidin in 0,5 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
12,5 Milligramm 0,5 % intrathekales hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
  • Spinales Bupivacain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
5 Mikrogramm intrathekales Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Spinales Dexmedetomidin
Experimental: Starkes Bupivacain plus Midazolam
2,5 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain plus 2 Milligramm Midazolam in 0,5 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
12,5 Milligramm 0,5 % intrathekales hyperbares Bupivacain
Andere Namen:
  • Spinales Bupivacain
Arzneimittel: Midazolam
2 Milligramm intrathekales Midazolam
Andere Namen:
  • Spinales Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade nach Spinalanästhesie durch die Fähigkeit des Patienten, das Nadelstichgefühl zu zeigen
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden
Bei Auftreten von Erbrechen wird der Patient gemeldet
12 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: 12 Stunden
Ramsays Sedierungsscore 1: ängstlich, aufgeregt und unruhig, 2: orientiert und kooperativ, 3: reagiert nur auf Befehl, 4: lebhafte Reaktion auf laute Stimme und leichtes Klopfen auf die Glabella, 5: träge bis keine Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz, 6: Keine Reaktion, nicht einmal auf Schmerzen
12 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Stunden
Nicht-invasive Blutdruckmessung
12 Stunden
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 12 Stunden
Fähigkeit des Patienten, die volle motorische Leistung wiederzuerlangen
12 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Herzfrequenz wird zwischen den drei Gruppen verglichen und mit den präoperativen Ausgangswerten in jeder Gruppe verglichen
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP210330102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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