Intratekaalinen deksmedetomidiini vs midatsolaami
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Said Nasef Zedan, National Cancer Institute, Egypt
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus intratekaalisen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vertaamiseksi ortopedisissa syöpäleikkauksissa
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus intratekaalisen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vertaamiseksi ortopedisissa syöpäleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intratekaalisen deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin vs intratekaalisen midatsolaamin ja bupivakaiinin vertailu sensorisen ja motorisen salpauksen kestoon ja potilaiden hemodynaamisiin parametreihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alaraajojen ortopedinen syöpäleikkaus.
- ASA I, II, III.
- Ikä 20-70 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 ja yli 70 vuotta.
- ASA IV, V.
- potilaiden kieltäytyminen.
- potilailla, joilla on koagulopatia.
- potilailla, joilla on vaikea läppästenoosi
- potilaat, joilla on infektio injektiokohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raskas bupivakaiini plus normaali suolaliuos
2,5 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,5 ml 0,9 % suolaliuosta
|
12,5 milligrammaa 0,5 % intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Raskas bupivakaiini plus deksmedetomidiini
2,5 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia 0,5 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta
|
12,5 milligrammaa 0,5 % intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia
Muut nimet:
5 mikrogrammaa intratekaalista deksmedetomidiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Raskas bupivakaiini plus midatsolaami
2,5 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 2 milligrammaa midatsolaamia 0,5 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta
|
12,5 milligrammaa 0,5 % intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia
Muut nimet:
2 milligrammaa intratekaalista midatsolaamia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aistinvaraisen tukoksen kesto spinaalipuudutuksen jälkeen potilaan kyvyn osoittaa pistostunto
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Potilaalle ilmoitetaan, jos hän oksentaa
|
12 tuntia
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ramsayn rauhoittava pistemäärä 1: ahdistunut, kiihtynyt ja levoton, 2: suuntautunut ja yhteistyökykyinen, 3: reagoi vain käskyihin, 4: reipas vastaus kovaan ääneen ja kevyeen glabellar-naputukseen, 5: hidas, ei reagoi kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen, 6: ei vastausta edes kipuun
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ei-invasiivinen verenpaineen mittaus
|
12 tuntia
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Potilaan kyky saada takaisin täysi moottoriteho
|
12 tuntia
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sykettä verrataan kolmen ryhmän välillä ja verrataan kunkin ryhmän lähtötason preoperatiivisiin arvoihin
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Elwasef, MD, NCI Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP210330102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .