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オピオイド使用障害の治療と過剰摂取の予防のための最適なブプレノルフィン用量の特定 (Optimal Bup)

2025年10月21日 更新者：Francesca Beaudoin、Rhode Island Hospital

オピオイド使用障害患者の治療継続率を高めるためのブプレノルフィンの1日維持用量16 mgと24 mgの無作為化臨床試験

研究者らは、フェンタニルを使用した患者の転帰を改善するための高維持用量のブプレノルフィン（24 mg）の有効性を、標準の1日用量（16 mg）と比較してテストすることを目的としています。

この研究が答えることを目的とした主な質問は、高維持用量の 24 mg に無作為に割り当てられた患者は、標準の維持用量 16 mg に無作為に割り当てられた患者と比較して、ブプレノルフィン治療の継続率 (主要アウトカム) が改善され、使用量が減少するかということです。非処方オピオイドの使用量（副次転帰）、オピオイド渇望の減少（副次転帰）、致死的および非致死的オピオイド過剰摂取のリスクの減少（副次転帰）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • 募集
        • Brown University
        • 主任研究者：
          • Francesca Beaudoin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 年齢 18歳以上
  • 担当医師により中等度から重度のオピオイド使用障害（OUD）があると特定された
  • オピオイド使用障害の治療のためのブプレノルフィンの開始または継続
  • フェンタニル使用歴（摂取時にフェンタニル陽性尿薬物スクリーニング（UDS）によって確認された、またはブプレノルフィン維持療法を受けている場合、フェンタニルと先月以内にUDS陽性があった場合、または治療中に継続的にフェンタニルを使用していると自己報告した場合）

除外基準:

  • トライアルへの以前の登録
  • 投獄または警察に拘留されている
  • 妊娠中
  • ロードアイランド州外に住んでいます（ロードアイランド州）
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ブプレノルフィンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準維持量 1 日量 (16mg)
対照介入は、FDA が推奨するブプレノルフィンの目標 1 日維持用量 (16 mg) に、参加者が診療所で受ける通常の臨床ケアを加えたものです。
薬：ブプレノルフィン
オピオイド使用障害 (OUD) の非常に効果的な治療におけるブプレノルフィン。 OUD治療におけるブプレノルフィンの用量ガイドラインは、ヘロイン使用歴のある集団を対象に実施された臨床試験によって決定されました。 しかし、フェンタニルは治療の計算を変えつつあり、フェンタニルを使用する人にとって最適なブプレノルフィンの投与量は不明です。
実験的：高メンテナンスの毎日の投与量（24mg）
実験的介入は、ブプレノルフィン（24 mg）の毎日の維持用量と、参加者が臨床で受け取る通常の臨床ケアです。 この1日の高い用量は、FDAが承認した用量範囲の上限であり、前臨床研究、臨床医の逸話、症例報告、およびフェンタニル使用の病歴を持つ患者のより高いブプレノルフィン用量の有効性の改善を示唆する遡及的分析に基づいて選択されました。 基礎となる薬力学的原則は、ブプレノルフィンの24 mgの用量が、フェンタニルの使用の歴史を持つ人々の間で忍容性が高く、安全で、より良いコントロールの渇望である可能性が高いことを支持しています。
薬：ブプレノルフィン
オピオイド使用障害 (OUD) の非常に効果的な治療におけるブプレノルフィン。 OUD治療におけるブプレノルフィンの用量ガイドラインは、ヘロイン使用歴のある集団を対象に実施された臨床試験によって決定されました。 しかし、フェンタニルは治療の計算を変えつつあり、フェンタニルを使用する人にとって最適なブプレノルフィンの投与量は不明です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への取り組み
時間枠：無作為化から6か月後
主要結果は、ブプレノルフィン治療を継続した参加者の割合です。 参加者は、(1) 研究施設のデータが治療に従事し続けていることを示している場合、または (2) PDMP が他の場所で治療を継続し、それ以上の間隔がなかったことが示唆されている場合、無作為化後 6 か月の時点でブプレノルフィン治療を継続していると分類されます。充填日と供給日数に基づいて、手元に医薬品が 27 日以上あること。
無作為化から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望のコントロール
時間枠：無作為化から6か月後
オピオイド使用障害を持つ人々のための信頼できる検証済みのスケールであるオピオイド渇望スケールを介して患者が報告した転帰を使用して測定されます。 このスケールは、オピオイド渇望に関する 3 つの質問で構成され、1 ～ 10 のスケールで評価されます。1 はまったくない、10 は非常に強いです。 スコアが高いほど、オピオイドへの渇望が増加していることを示します。
無作為化から6か月後
処方されていないオピオイドの使用に基づく治療反応
時間枠：ランダム化後6ヶ月
処方されていないフェンタニルおよびその他のオピオイドの使用は、フェンタニル（UDS）や自己報告を含む尿薬物スクリーニングを介して評価されます。 UDSは、研究登録後6か月間毎月評価されます。 自己報告は、前の2週間にわたって進行中の非処方オピオイド/フェンタニルを評価するタイムラインフォローバック（TLFB）を介して1、3、および6か月で評価されます。 UDSと自己報告データに基づいて、参加者は、1〜3ヶ月で1回以上の評価で、1回以上の評価では、1回以上の評価で1回以上の評価では、1回以上のオピオイド使用の証拠がない場合、1回の評価の証拠がない場合、治療対応者として分類されます。
ランダム化後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非致死性または致死性のオピオイド過剰摂取の割合
時間枠：ランダム化から 12 か月後
非致死的および致死的なオピオイドの過剰摂取は、緊急医療サービス (EMS) 情報システム、オピオイド過剰摂取報告システム (OORS)、および州検死局 (OSME) を含むロードアイランド州保健局の州全体のデータを使用して評価されます。 。 これらのシステムはすべて、非致死的または致死的なオピオイドの過剰摂取を報告し、研究者はこれらを集計して、非致死的または致死的なオピオイドの過剰摂取の割合を導き出します。
ランダム化から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

協力者

Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ブラウン大学およびロードアイランド州保健省の機関審査委員会および協力国家および地方機関のポリシーと手順に従って、要求に応じて、dementifiedデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

要求に応じて、dementifiedデータが利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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