Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af optimal buprenorphindosering til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og forebyggelse af overdosering (Optimal Bup)

21. oktober 2025 opdateret af: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Randomiseret klinisk forsøg med en daglig vedligeholdelsesdosis på 16 mg vs. 24 mg buprenorphin for at øge retentionen i behandlingen blandt mennesker med opioidbrugsforstyrrelser

Efterforskerne sigter mod at teste effektiviteten af ​​en høj daglig vedligeholdelsesdosis af buprenorphin (24 mg) for at forbedre resultaterne blandt patienter, der brugte fentanyl sammenlignet med den daglige standarddosis (16 mg).

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: vil patienter, der tilfældigt tildeles den høje vedligeholdelsesdosis på 24 mg, sammenlignet med patienter, der tilfældigt tildeles standardvedligeholdelsesdosis på 16 mg, forbedret retention i buprenorphinbehandling (primært resultat), nedsat brug af ikke-ordinerede opioider (sekundært resultat), nedsat opioidtrang (sekundært resultat) og nedsat risiko for fatal og ikke-dødelig opioidoverdosis (sekundært resultat).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Beaudoin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder 18 år eller ældre
  • Identificeret af den behandlende læge som havende moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  • Påbegyndelse af eller fortsættelse af buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
  • Anamnese med brug af fentanyl (bekræftet af fentanyl-positiv urinlægemiddelscreening (UDS) ved indtagelse ELLER ved buprenorphin-vedligeholdelsesbehandling fentanyl plus en positiv UDS inden for den sidste måned ELLER selvrapporteret igangværende brug af fentanyl under behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til forsøget
  • Fængslet eller i politiets varetægt
  • Gravid
  • Bor uden for Rhode Island (RI)
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Allergi over for buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard daglig vedligeholdelsesdosis (16 mg)
Kontrolinterventionen er den af ​​FDA anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af buprenorphin (16 mg) plus enhver sædvanlig klinisk behandling, som deltageren modtager på klinikken.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin i en yderst effektiv behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Retningslinjer for buprenorphindosis for OUD-behandling blev bestemt af kliniske forsøg udført i populationer med en historie med heroinbrug. Men fentanyl ændrer beregningen af ​​behandlingen, og optimal buprenorphindosering til personer, der bruger fentanyl, er ukendt.
Eksperimentel: Høj vedligeholdelses daglig dosis (24 mg)
Den eksperimentelle intervention er en høj daglig vedligeholdelsesdosis af buprenorphin (24 mg) plus enhver sædvanlig klinisk pleje, som deltageren får på klinikken. Denne høje daglige dosis er den øvre grænse for det FDA-godkendte dosisområde og blev valgt baseret på prækliniske undersøgelser, klinikeranekdoter, sagsrapporter og retrospektive analyser, der antyder forbedret effektivitet af højere buprenorphindoser blandt patienter med en historie med fentanylbrug. Underliggende farmakodynamiske principper understøtter, at den 24 mg daglige dosis buprenorphin sandsynligvis vil være godt tolereret, sikker og bedre kontroltrang blandt mennesker med en historie med fentanylbrug.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin i en yderst effektiv behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Retningslinjer for buprenorphindosis for OUD-behandling blev bestemt af kliniske forsøg udført i populationer med en historie med heroinbrug. Men fentanyl ændrer beregningen af ​​behandlingen, og optimal buprenorphindosering til personer, der bruger fentanyl, er ukendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: seks måneder efter randomisering
Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere, der fastholdes i buprenorphinbehandling. Deltagerne vil blive klassificeret som fastholdt i buprenorphinbehandling seks måneder efter randomisering, hvis (1) data fra undersøgelsesstedet indikerer, at de forblev engageret i behandlingen, eller (2) PDMP foreslår, at de fortsatte behandlingen et andet sted og ikke har haft et mellemrum på mere mere end 27 dage i medicin ved hånden baseret på opfyldningsdatoer og dages forsyning.
seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af opioidtrang
Tidsramme: seks måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af patientrapporterede resultater via Opioid Craving Scale, en pålidelig, valideret skala for personer med opioidbrugsforstyrrelser. Skalaen består af tre spørgsmål relateret til opioidtrang bedømt på en skala fra 1-10, hvor 1 er slet ikke og 10 er ekstremt. En højere score angiver øget opioidtrang.
seks måneder efter randomisering
Behandlingsrespons baseret på brug af ikke-ordinerede opioider
Tidsramme: Seks måneder efter tilfældighed
Ikke-ordinerede fentanyl og anden opioidbrug vurderes via urinlægemiddelskærme inklusive fentanyl (UDS) og selvrapport. UDS vurderes månedligt i seks måneder efter tilmelding af studiet. Selvrapporteret vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder via en tidslinjetilfælde (TLFB), der vurderer igangværende ikke-ordinerede opioid/fentanyl i løbet af de foregående to uger. Baseret på UDS og selvrapporterede data klassificeres deltagerne som behandlingsresponser, hvis de har (1) ingen beviser (negativ UD'er og negativ selvrapport) af ikke-ordineret opioidbrug ved ≥1 vurdering i måneder 1 til 3 og (2) ingen bevis for ikke-ordineret opioidbrug ved ≥2 vurderinger i måneder 4 til 6.
Seks måneder efter tilfældighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-dødelig eller fatal opioidoverdosis
Tidsramme: tolv måneder efter randomisering
Ikke-dødelige og fatale opioidoverdoser vil blive vurderet ved hjælp af statsdækkende data fra Rhode Island Department of Health, herunder Emergency Medical Services (EMS) Information System, Opioid Overdose Reporting System (OORS) og Office of the State Medical Examiners (OSME) . Alle disse systemer rapporterer ikke-dødelige eller fatale opioidoverdoser, som efterforskere vil aggregere for at nå frem til hastigheden af ​​ikke-dødelige eller fatale opioidoverdoser.
tolv måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data vil blive stillet til rådighed efter anmodning i overensstemmelse med politikkerne og procedurerne fra Brown University og Rhode Island Department of Health Institutional Review Boards and Collaborating State and Local Institutions

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede data vil blive stillet til rådighed efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner