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Ermittlung der optimalen Buprenorphin-Dosierung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und zur Vorbeugung von Überdosierungen (Optimal Bup)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Randomisierte klinische Studie mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 16 mg vs. 24 mg Buprenorphin, um die Retention in der Behandlung bei Menschen mit Opioidkonsumstörung zu erhöhen

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit einer hohen täglichen Erhaltungsdosis Buprenorphin (24 mg) zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten zu testen, die Fentanyl im Vergleich zur Standardtagesdosis (16 mg) verwendeten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Werden Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip die hohe Erhaltungsdosis von 24 mg zugewiesen wird, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standarderhaltungsdosis von 16 mg zugewiesen werden, eine verbesserte Retention in der Buprenorphin-Behandlung (primäres Ergebnis) und einen geringeren Gebrauch haben? von nicht verschriebenen Opioiden (sekundärer Endpunkt), verringertes Verlangen nach Opioiden (sekundärer Endpunkt) und verringertes Risiko einer tödlichen und nicht tödlichen Opioid-Überdosierung (sekundärer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Hauptermittler:
          • Francesca Beaudoin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Vom behandelnden Arzt wurde festgestellt, dass Sie an einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung (OUD) leiden.
  • Beginn oder Fortsetzung der Behandlung mit Buprenorphin zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung
  • Anamnese des Fentanyl-Konsums (bestätigt durch Fentanyl-positives Urin-Drogenscreening (UDS) bei der Einnahme ODER bei einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie mit Fentanyl plus positivem UDS innerhalb des letzten Monats ODER selbstberichteter fortlaufender Fentanyl-Konsum während der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anmeldung zur Studie
  • Inhaftiert oder in Polizeigewahrsam
  • Schwanger
  • Lebe außerhalb von Rhode Island (RI)
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Allergie gegen Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Erhaltungsdosis pro Tag (16 mg)
Die Kontrollintervention ist die von der FDA empfohlene tägliche Zielerhaltungsdosis von Buprenorphin (16 mg) plus die übliche klinische Versorgung, die der Teilnehmer in der Klinik erhält.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin in einer hochwirksamen Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD). Leitlinien für die Buprenorphin-Dosis für die Behandlung von OUD wurden durch klinische Studien festgelegt, die an Populationen mit Heroinkonsum in der Vorgeschichte durchgeführt wurden. Fentanyl verändert jedoch die Berechnung der Behandlung und die optimale Buprenorphin-Dosierung für Menschen, die Fentanyl anwenden, ist unbekannt.
Experimental: Hochwartung tägliche Dosis (24 mg)
Die experimentelle Intervention ist eine hohe tägliche Erhaltungsdosis von Buprenorphin (24 mg) sowie eine übliche klinische Versorgung, die der Teilnehmer in der Klinik erhält. Diese hohe tägliche Dosis ist die Obergrenze des von der FDA zugelassenen Dosisbereichs und wurde basierend auf präklinischen Studien, Kliniker-Anekdoten, Fallberichten und retrospektiven Analysen ausgewählt, was auf eine verbesserte Wirksamkeit höherer Buprenorphin-Dosen bei Patienten mit der Anamnese des Fentanylverbrauchs hinweist. Die zugrunde liegenden pharmakodynamischen Prinzipien stützen, dass die 24 mg tägliche Dosis von Buprenorphin wahrscheinlich gut verträglich, sicher und ein besseres Heißhunger bei Menschen mit Fentanylkonsum ist.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin in einer hochwirksamen Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD). Leitlinien für die Buprenorphin-Dosis für die Behandlung von OUD wurden durch klinische Studien festgelegt, die an Populationen mit Heroinkonsum in der Vorgeschichte durchgeführt wurden. Fentanyl verändert jedoch die Berechnung der Behandlung und die optimale Buprenorphin-Dosierung für Menschen, die Fentanyl anwenden, ist unbekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: sechs Monate nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin mit Buprenorphin behandelt werden. Teilnehmer werden sechs Monate nach der Randomisierung als in der Buprenorphin-Behandlung behalten eingestuft, wenn (1) die Studienstandortdaten darauf hindeuten, dass sie die Behandlung fortgesetzt haben, oder (2) der PDMP nahelegt, dass sie die Behandlung anderswo fortgesetzt haben und keine größere Lücke bestanden hat Der Medikamentenvorrat beträgt mehr als 27 Tage, basierend auf den Abfüllterminen und dem Tagesvorrat.
sechs Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: sechs Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe der Opioid Craving Scale, einer zuverlässigen, validierten Skala für Menschen mit einer Opioidkonsumstörung. Die Skala besteht aus drei Fragen, die sich auf das Verlangen nach Opioiden beziehen und auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet. Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Verlangen nach Opioiden hin.
sechs Monate nach der Randomisierung
Behandlungsreaktion basierend auf der Verwendung von nicht verzeichneten Opioiden
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Strandomisierung
Nicht verschriebene Fentanyl- und andere Opioidkonsum wird über Urin-Arzneimittelscreens, einschließlich Fentanyl (UDS) und Selbstbericht, bewertet. UDS wird nach der Studienaufnahme sechs Monate lang monatlich bewertet. Selbst gemeldet wird über einen Zeitlinien-Followback (TLFB) mit 1, 3 und 6 Monaten bewertet, in dem die anhaltenden nicht verschriebenen Opioid/Fentanyl in den letzten zwei Wochen bewertet werden. Basierend auf UDs und selbst gemeldeten Daten werden die Teilnehmer als Behandlungsbesprecher eingestuft, wenn sie in den Monaten 1 bis 3 und (2) keine Nachweise für nicht verschriebene Opioidkonsum bei ≥2 Einschätzungen in Monaten 4 bis 6 als Beweis für nicht verschriebene Opioidkonsum bei ≥2 Bewertungen bei ≥2 Bewertungen bei ≥2 Bewertungen bei ≥2 Bewertungen bei ≥2 Bewertungen in Monaten 4 bis 6 haben (2) als Behandlungskräfte als Behandlungskräfte eingestuft, wenn sie bei ≥ 2 Bewertungen bei ≥2 Bewertungen ≥2 bewertet werden.
Sechs Monate nach der Strandomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht tödlicher oder tödlicher Opioidüberdosierungen
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Randomisierung
Nicht-tödliche und tödliche Opioid-Überdosierungen werden anhand landesweiter Daten des Gesundheitsministeriums von Rhode Island bewertet, einschließlich des Emergency Medical Services (EMS) Information System, des Opioid Overdose Reporting System (OORS) und des Office of the State Medical Examiners (OSME). . Alle diese Systeme melden nicht-tödliche oder tödliche Opioid-Überdosierungen, die die Forscher zusammenfassen, um die Rate der nicht-tödlichen oder tödlichen Opioid-Überdosierungen zu ermitteln.
zwölf Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu identifizierte Daten werden auf Anfrage gemäß den Richtlinien und Verfahren der Brown University und der Rhode Island Department of Health Institutional Review Boards und der Zusammenarbeit staatlichen und lokalen Institutionen zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es werden dauerhafte Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Buprenorphin

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