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Identificazione del dosaggio ottimale di buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e la prevenzione del sovradosaggio (Optimal Bup)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Studio clinico randomizzato su una dose giornaliera di mantenimento di buprenorfina da 16 mg rispetto a 24 mg per aumentare la ritenzione in trattamento tra le persone con disturbo da uso di oppioidi

I ricercatori mirano a testare l'efficacia di una dose giornaliera elevata di mantenimento di buprenorfina (24 mg) per migliorare i risultati tra i pazienti che hanno utilizzato fentanil rispetto alla dose giornaliera standard (16 mg).

La domanda principale a cui si intende rispondere è: i pazienti assegnati in modo casuale alla dose elevata di mantenimento di 24 mg, rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale alla dose di mantenimento standard di 16 mg, avranno una migliore ritenzione nel trattamento con buprenorfina (esito primario), una diminuzione dell'uso di oppioidi non prescritti (esito secondario), diminuzione del desiderio di oppioidi (esito secondario) e diminuzione del rischio di overdose da oppioidi fatale e non fatale (esito secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Investigatore principale:
          • Francesca Beaudoin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Età 18 anni o più
  • Identificato dal medico curante come affetto da disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (OUD)
  • Iniziare o continuare la terapia con buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
  • Anamnesi di uso di fentanil (confermata da uno screening farmacologico delle urine (UDS) positivo al fentanil al momento dell'assunzione O se in trattamento di mantenimento con buprenorfina e fentanil più un UDS positivo nell'ultimo mese O uso di fentanil in corso segnalato personalmente durante il trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione alla sperimentazione
  • Incarcerato o in custodia di polizia
  • Incinta
  • Vivi fuori Rhode Island (RI)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Allergia alla buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose giornaliera di mantenimento standard (16 mg)
L'intervento di controllo è costituito dalla dose di mantenimento giornaliera target raccomandata dalla FDA di buprenorfina (16 mg) più qualsiasi assistenza clinica abituale che il partecipante riceve presso la clinica.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina in un trattamento altamente efficace per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Le linee guida sulla dose di buprenorfina per il trattamento dell’OUD sono state determinate da studi clinici condotti in popolazioni con una storia di consumo di eroina. Tuttavia, il fentanil sta modificando il calcolo del trattamento e il dosaggio ottimale di buprenorfina per le persone che usano fentanil non è noto.
Sperimentale: Dose giornaliera ad alta manutenzione (24 mg)
L'intervento sperimentale è una dose di mantenimento quotidiana ad alto giorno di buprenorfina (24 mg) più qualsiasi consueta cure cliniche che il partecipante riceve presso la clinica. Questa dose quotidiana elevata è il limite superiore dell'intervallo di dose approvato dalla FDA ed è stato selezionato in base a studi preclinici, aneddoti del medico, casi e analisi retrospettive che suggeriscono una migliore efficacia di dosi di buprenorfina più elevate tra i pazienti con una storia di uso di fentanil. I principi farmacodinamici sottostanti sostengono che la dose giornaliera di buprenorfina da 24 mg è probabilmente ben tollerata, sicura e migliore controllo di controllo tra le persone con una storia di uso di fentanil.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina in un trattamento altamente efficace per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Le linee guida sulla dose di buprenorfina per il trattamento dell’OUD sono state determinate da studi clinici condotti in popolazioni con una storia di consumo di eroina. Tuttavia, il fentanil sta modificando il calcolo del trattamento e il dosaggio ottimale di buprenorfina per le persone che usano fentanil non è noto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
L'outcome primario è la percentuale di partecipanti mantenuti nel trattamento con buprenorfina. I partecipanti verranno classificati come mantenuti in trattamento con buprenorfina sei mesi dopo la randomizzazione se (1) i dati del centro di studio indicano che sono rimasti impegnati nel trattamento o (2) il PDMP suggerisce che hanno continuato il trattamento altrove e non hanno avuto un intervallo di più più di 27 giorni di farmaci disponibili in base alle date di riempimento e ai giorni di fornitura.
sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando i risultati riportati dai pazienti tramite la Opioid Craving Scale, una scala affidabile e convalidata per le persone con disturbo da uso di oppioidi. La scala è composta da tre domande relative al desiderio di oppioidi valutate su una scala da 1 a 10, dove 1 significa per niente e 10 estremamente. Un punteggio più alto indica un aumento del desiderio di oppioidi.
sei mesi dopo la randomizzazione
Risposta del trattamento basata sull'uso di oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
Il fentanil non prescritto e altri uso di oppioidi saranno valutati tramite schermi di farmaci per urine tra cui fentanil (UDS) e auto-report. Gli UDS saranno valutati mensilmente per sei mesi dopo l'iscrizione allo studio. L'auto-segnalazione sarà valutato a 1, 3 e 6 mesi tramite un followback della linea temporale (TLFB) che valuta gli oppioidi/fentanil non prescritti in corso nelle due settimane precedenti. Sulla base di UDS e dati auto-segnalati, i partecipanti saranno classificati come responder di trattamento se non hanno (1) alcuna prova (UDS negativo e auto-report negativa) dell'uso non prescritto da oppiacei a ≥1 valutazione nei mesi 1 a 3 e (2) nessuna prova dell'uso non prescritto di oppioidi a ≥2 valutazioni nei mesi 4 a 6.
sei mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di overdose da oppioidi non fatale o fatale
Lasso di tempo: dodici mesi dopo la randomizzazione
Le overdose da oppioidi non fatali e fatali saranno valutate utilizzando i dati a livello statale del Dipartimento della sanità del Rhode Island, compreso il sistema informativo dei servizi medici di emergenza (EMS), il sistema di segnalazione di overdose da oppioidi (OORS) e l'Ufficio degli esaminatori medici statali (OSME). . Tutti questi sistemi segnalano overdose da oppioidi non fatali o fatali che gli investigatori aggregheranno per arrivare al tasso di overdose da oppioidi non fatali o fatali.
dodici mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili su richiesta in conformità con le politiche e le procedure del Brown University e del Rhode Island Department of Health Institutional Review Boards e delle istituzioni statali e locali che collaborano

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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