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Identificación de la dosis óptima de buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides y la prevención de la sobredosis (Optimal Bup)

21 de octubre de 2025 actualizado por: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Ensayo clínico aleatorizado de una dosis diaria de mantenimiento de buprenorfina de 16 mg frente a 24 mg para aumentar la retención en el tratamiento entre personas con trastorno por consumo de opioides

Los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia de una dosis diaria de alto mantenimiento de buprenorfina (24 mg) para mejorar los resultados entre los pacientes que usaron fentanilo en comparación con la dosis diaria estándar (16 mg).

La pregunta principal que pretende responder es: ¿los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis alta de mantenimiento de 24 mg, en comparación con los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis estándar de mantenimiento de 16 mg, tendrán una mejor retención en el tratamiento con buprenorfina (resultado primario), un menor uso? de opioides no recetados (resultado secundario), disminución de los antojos de opioides (resultado secundario) y disminución del riesgo de sobredosis de opioides mortales y no mortales (resultado secundario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Investigador principal:
          • Francesca Beaudoin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Edad 18 años o más
  • Identificado por el médico tratante como portador de un trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) de moderado a grave
  • Iniciar o continuar con buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
  • Historial de uso de fentanilo (confirmado por una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para fentanilo al momento de la ingesta O si está en tratamiento de mantenimiento con buprenorfina, fentanilo más una UDS positiva dentro del último mes O uso continuo de fentanilo autoinformado durante el tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en el ensayo
  • Encarcelado o bajo custodia policial
  • Embarazada
  • Vivir fuera de Rhode Island (RI)
  • No se puede dar consentimiento informado
  • Alergia a la buprenorfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis diaria de mantenimiento estándar (16 mg)
La intervención de control es la dosis de mantenimiento diaria objetivo de buprenorfina (16 mg) recomendada por la FDA más cualquier atención clínica habitual que reciba el participante en la clínica.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina en un tratamiento altamente eficaz para el trastorno por consumo de opioides (OUD). Las pautas de dosis de buprenorfina para el tratamiento de OUD se determinaron mediante ensayos clínicos realizados en poblaciones con antecedentes de consumo de heroína. Sin embargo, el fentanilo está cambiando el cálculo del tratamiento y se desconoce la dosis óptima de buprenorfina para las personas que consumen fentanilo.
Experimental: Dosis diaria de alto mantenimiento (24 mg)
La intervención experimental es una alta dosis de mantenimiento diario de buprenorfina (24 mg) más cualquier atención clínica habitual que el participante recibe en la clínica. Esta alta dosis diaria es el límite superior del rango de dosis aprobado por la FDA y se seleccionó en base a estudios preclínicos, anécdotas clínicas, informes de casos y análisis retrospectivos que sugieren una mayor efectividad de las dosis de buprenorfina más altas entre pacientes con antecedentes de uso de fentanilo. Los principios farmacodinámicos subyacentes respaldan que la dosis diaria de 24 mg de buprenorfina probablemente sea bien tolerada, segura y controle mejor los antojos entre personas con antecedentes de uso de fentanilo.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina en un tratamiento altamente eficaz para el trastorno por consumo de opioides (OUD). Las pautas de dosis de buprenorfina para el tratamiento de OUD se determinaron mediante ensayos clínicos realizados en poblaciones con antecedentes de consumo de heroína. Sin embargo, el fentanilo está cambiando el cálculo del tratamiento y se desconoce la dosis óptima de buprenorfina para las personas que consumen fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: seis meses después de la aleatorización
El resultado primario es el porcentaje de participantes retenidos en el tratamiento con buprenorfina. Los participantes serán clasificados como retenidos en tratamiento con buprenorfina seis meses después de la aleatorización si (1) los datos del sitio del estudio indican que continuaron con el tratamiento o (2) el PDMP sugiere que continuaron el tratamiento en otro lugar y no han tenido una brecha de más más de 27 días de medicamentos disponibles según las fechas de suministro y los días de suministro.
seis meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de los antojos de opioides
Periodo de tiempo: seis meses después de la aleatorización
Se mide utilizando los resultados informados por los pacientes a través de la Opioid Craving Scale, una escala confiable y validada para personas con trastorno por consumo de opioides. La escala consta de tres preguntas relacionadas con los antojos de opioides, calificadas en una escala del 1 al 10, siendo 1 nada y 10 extremadamente. Una puntuación más alta denota un aumento de los antojos de opioides.
seis meses después de la aleatorización
Respuesta al tratamiento basada en el uso de opioides no prescritos
Periodo de tiempo: seis meses después de la aleator
El fentanilo no prescrito y otro uso de opioides se evaluarán mediante pantallas de drogas de orina, incluidos fentanilo (UDS) y autoinforme. Los UDS se evaluarán mensualmente durante seis meses después de la inscripción al estudio. Se evaluará autoinformado a 1, 3 y 6 meses a través de un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) que evalúa el opioide/fentanilo no prescrito en curso durante las dos semanas anteriores. Según los UDS y los datos autoinformados, los participantes serán clasificados como respondedores de tratamiento si no tienen (1) evidencia (UDS negativo y autoinforme negativo) del uso de opioides no prescritos en ≥1 evaluación en los meses 1 a 3 y (2) evidencia de uso de opioides no prescribidos en ≥2 evaluaciones en los meses 4 a 6.
seis meses después de la aleator

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sobredosis de opioides mortales o no mortales
Periodo de tiempo: doce meses después de la aleatorización
Las sobredosis de opioides mortales y no mortales se evaluarán utilizando datos estatales del Departamento de Salud de Rhode Island, incluido el Sistema de información de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS), el Sistema de notificación de sobredosis de opioides (OORS) y la Oficina de examinadores médicos estatales (OSME). . Todos estos sistemas informan sobredosis de opioides mortales o no mortales que los investigadores agregarán para llegar a la tasa de sobredosis de opioides mortales o no mortales.
doce meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles a pedido de acuerdo con las políticas y procedimientos de las juntas de revisión institucional del Departamento de Salud de la Universidad de Brown y Rhode Island e instituciones estatales y locales colaboradoras

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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