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Identificação da dosagem ideal de buprenorfina para tratamento de transtorno por uso de opióides e prevenção de overdose (Optimal Bup)

21 de outubro de 2025 atualizado por: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Ensaio clínico randomizado de uma dose diária de manutenção de 16 mg vs. 24 mg de buprenorfina para aumentar a retenção no tratamento entre pessoas com transtorno por uso de opióides

Os investigadores pretendem testar a eficácia de uma dose diária de manutenção elevada de buprenorfina (24 mg) para melhorar os resultados entre os pacientes que usaram fentanil em comparação com a dose diária padrão (16 mg).

A principal questão que pretende responder é: os pacientes que são aleatoriamente designados para a dose de manutenção elevada de 24 mg, em comparação com os pacientes designados aleatoriamente para a dose de manutenção padrão de 16 mg, terão melhor retenção no tratamento com buprenorfina (resultado primário), diminuição do uso de opioides não prescritos (resultado secundário), diminuição do desejo por opioides (resultado secundário) e diminuição do risco de overdose fatal e não fatal de opioides (resultado secundário).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Recrutamento
        • Brown University
        • Investigador principal:
          • Francesca Beaudoin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês
  • Idade 18 anos ou mais
  • Identificado pelo médico assistente como tendo transtorno por uso de opioides (OUD) moderado a grave
  • Iniciar ou continuar a buprenorfina para tratamento de transtorno por uso de opioides
  • História de uso de fentanil (confirmado por exame de drogas na urina (UDS) positivo para fentanil no momento da ingestão OU se estiver em tratamento de manutenção com buprenorfina, fentanil mais um UDS positivo no último mês OU auto-relato de uso contínuo de fentanil durante o tratamento)

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior no teste
  • Preso ou sob custódia policial
  • Grávida
  • Morar fora de Rhode Island (RI)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Alergia à Buprenorfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose diária de manutenção padrão (16mg)
A intervenção de controle é a dose diária de manutenção recomendada pela FDA de buprenorfina (16 mg) mais qualquer cuidado clínico usual que o participante recebe na clínica.
Medicamento: Buprenorfina
Buprenorfina em um tratamento altamente eficaz para transtorno por uso de opióides (OUD). As diretrizes de dose de buprenorfina para o tratamento de OUD foram determinadas por ensaios clínicos realizados em populações com histórico de uso de heroína. No entanto, o fentanil está mudando o cálculo do tratamento e a dosagem ideal de buprenorfina para pessoas que usam fentanil é desconhecida.
Experimental: Dose diária de alta manutenção (24mg)
A intervenção experimental é uma dose diária de manutenção diária de buprenorfina (24 mg), além de qualquer cuidado clínico usual que o participante recebe na clínica. Essa alta dose diária é o limite superior da faixa de dose aprovada pela FDA e foi selecionada com base em estudos pré-clínicos, anedotas do clínico, relatos de casos e análises retrospectivas, sugerindo maior eficácia de doses mais altas de buprenorfina entre pacientes com histórico de uso de fentanil. Os princípios farmacodinâmicos subjacentes apóiam que a dose diária de 24 mg de buprenorfina provavelmente será bem tolerada, segura e melhor os desejos de controle entre pessoas com histórico de uso de fentanil.
Medicamento: Buprenorfina
Buprenorfina em um tratamento altamente eficaz para transtorno por uso de opióides (OUD). As diretrizes de dose de buprenorfina para o tratamento de OUD foram determinadas por ensaios clínicos realizados em populações com histórico de uso de heroína. No entanto, o fentanil está mudando o cálculo do tratamento e a dosagem ideal de buprenorfina para pessoas que usam fentanil é desconhecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento
Prazo: seis meses após a randomização
O resultado primário é a porcentagem de participantes retidos no tratamento com buprenorfina. Os participantes serão classificados como retidos no tratamento com buprenorfina seis meses após a randomização se (1) os dados do local do estudo indicarem que eles permaneceram envolvidos no tratamento ou (2) o PDMP sugerir que eles continuaram o tratamento em outro lugar e não tiveram uma lacuna de mais mais de 27 dias com medicação disponível com base nas datas de preenchimento e no fornecimento de dias.
seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do desejo por opióides
Prazo: seis meses após a randomização
Medido usando os resultados relatados pelos pacientes por meio da Escala de Desejo de Opioides, uma escala confiável e validada para pessoas com transtorno por uso de opioides. A escala consiste em três questões relacionadas ao desejo por opioides, avaliadas em uma escala de 1 a 10, sendo 1 nada e 10 extremamente. Uma pontuação mais alta denota aumento do desejo por opioides.
seis meses após a randomização
Resposta do tratamento com base no uso de opióides não prescritos
Prazo: Seis meses após a randomização
O fentanil não prescrito e outro uso de opióides serão avaliados por meio de telas de drogas de urina, incluindo fentanil (UDS) e auto-relato. A UDS será avaliada mensalmente por seis meses após a matrícula do estudo. O autorreferido será avaliado em 1, 3 e 6 meses por meio de um seguimento da linha do tempo (TLFB), avaliando opióides/fentanil não prescritos em andamento durante as duas semanas anteriores. Com base em UDs e dados autorreferidos, os participantes serão classificados como respondentes do tratamento se não tiverem (1) evidência (UDs negativos e auto-relato negativo) do uso de opióides não prescritos em avaliação ≥1 nos meses 1 a 3 e (2) nenhuma evidência de uso de opióides não prescritos em avaliações ≥2 em meses 4 a 6.
Seis meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de overdose de opioides não fatais ou fatais
Prazo: doze meses após a randomização
As overdoses de opioides não fatais e fatais serão avaliadas usando dados estaduais do Departamento de Saúde de Rhode Island, incluindo o Sistema de Informações de Serviços Médicos de Emergência (EMS), o Sistema de Relatórios de Overdose de Opioides (OORS) e o Escritório dos Examinadores Médicos do Estado (OSME). . Todos esses sistemas relatam overdoses de opioides não fatais ou fatais que os investigadores irão agregar para chegar à taxa de overdoses de opioides não fatais ou fatais.
doze meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação de acordo com as políticas e procedimentos da Universidade Brown e dos Conselhos de Revisão Institucional do Departamento de Saúde de Rhode Island e instituições estaduais e locais colaboradoras

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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