Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení optimálního dávkování buprenorfinu pro léčbu poruch užívání opioidů a prevence předávkování (Optimal Bup)

21. října 2025 aktualizováno: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Randomizovaná klinická studie s udržovací denní dávkou 16 mg vs. 24 mg buprenorfinu ke zvýšení retence při léčbě u lidí s poruchou užívání opioidů

Výzkumníci se snaží otestovat účinnost vysoké udržovací denní dávky buprenorfinu (24 mg) pro zlepšení výsledků u pacientů, kteří užívali fentanyl ve srovnání se standardní denní dávkou (16 mg).

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: budou pacienti, kteří byli náhodně přiřazeni k vysoké udržovací dávce 24 mg, ve srovnání s pacienty náhodně přiřazenými ke standardní udržovací dávce 16 mg, zlepšenou retenci v léčbě buprenorfinem (primární výsledek), snížené užívání nepředepsaných opioidů (sekundární výsledek), snížená touha po opioidech (sekundární výsledek) a snížené riziko smrtelného a nefatálního předávkování opiáty (sekundární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Beaudoin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Věk 18 let nebo starší
  • Ošetřující lékař zjistil, že má středně těžkou až těžkou poruchu užívání opioidů (OUD)
  • Zahájení nebo pokračování buprenorfinu k léčbě poruchy užívání opioidů
  • Užívání fentanylu v anamnéze (potvrzeno fentanylem pozitivním screeningem léků v moči (UDS) při příjmu NEBO pokud jste na udržovací léčbě buprenorfinem fentanyl plus pozitivní UDS během posledního měsíce NEBO vlastním hlášeným pokračujícím užíváním fentanylu během léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do zkušebního období
  • Ve vazbě nebo v policejní vazbě
  • Těhotná
  • Žijte mimo Rhode Island (RI)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní udržovací denní dávka (16 mg)
Kontrolní intervencí je cílová denní udržovací dávka buprenorfinu (16 mg) doporučená FDA plus jakákoli obvyklá klinická péče, kterou účastník dostává na klinice.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin ve vysoce účinné léčbě poruchy užívání opioidů (OUD). Pokyny pro dávkování buprenorfinu pro léčbu OUD byly stanoveny klinickými studiemi provedenými v populacích s anamnézou užívání heroinu. Fentanyl však mění výpočet léčby a optimální dávkování buprenorfinu pro osoby užívající fentanyl není známé.
Experimentální: Denní dávka s vysokou údržbou (24 mg)
Experimentální intervence je vysoká dávka denní údržby buprenorfinu (24 mg) plus jakákoli obvyklá klinická péče, kterou účastník dostává na klinice. Tato vysoká denní dávka je horní hranici rozmezí dávky schváleného FDA a byla vybrána na základě předklinických studií, anekdot klinického lékaře, kazuistic a retrospektivní analýzy naznačující zlepšenou účinnost vyšších dávek buprenorfinu u pacientů s anamnézou fentanylu. Základní farmakodynamické principy podporují, že 24 mg denní dávka buprenorfinu bude pravděpodobně dobře tolerována, bezpečná a lepší kontrola chutí mezi lidmi s anamnézou používání fentanylu.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin ve vysoce účinné léčbě poruchy užívání opioidů (OUD). Pokyny pro dávkování buprenorfinu pro léčbu OUD byly stanoveny klinickými studiemi provedenými v populacích s anamnézou užívání heroinu. Fentanyl však mění výpočet léčby a optimální dávkování buprenorfinu pro osoby užívající fentanyl není známé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: šest měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem je procento účastníků udržených v léčbě buprenorfinem. Účastníci budou klasifikováni jako udržovaní v léčbě buprenorfinem šest měsíců po randomizaci, pokud (1) údaje z místa studie naznačují, že zůstali zapojeni do léčby, nebo (2) PDMP naznačuje, že pokračovali v léčbě jinde a neměli delší mezeru. než 27 dní v lécích po ruce na základě dat plnění a zásob dnů.
šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola touhy po opioidech
Časové okno: šest měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí výsledků hlášených pacienty prostřednictvím škály toužení po opioidech, spolehlivé a ověřené škály pro lidi s poruchou užívání opiátů. Škála se skládá ze tří otázek týkajících se bažení po opioidech hodnocených na stupnici 1-10, přičemž 1 znamená vůbec ne a 10 je extrémně. Vyšší skóre znamená zvýšenou touhu po opioidech.
šest měsíců po randomizaci
Odezva léčby založená na použití nepředepsaných opioidů
Časové okno: šest měsíců po randomizaci
Nepressované Fentanyl a další užívání opioidů budou hodnoceny prostřednictvím obrazovek léčiv moči včetně fentanylu (UDS) a vlastního hlášení. UDS bude hodnocena měsíčně po dobu šesti měsíců po zápisu do studie. Samostatně hlášené budou hodnoceny 1, 3 a 6 měsíců prostřednictvím časové linie následovacích (TLFB), které hodnotí probíhající nepředepsaný opioid/fentanyl během předchozích dvou týdnů. Na základě UDS a údajů o samostatně hlášených, budou účastníci klasifikováni jako respondenti léčby, pokud nemají (1) žádné důkazy (negativní UD a negativní vlastní hlášení) nepředepsaného užívání opioidů při ≥1 hodnocení v měsících 1 až 3 a (2) žádný důkaz nevypsaného použití opioidů při ≥2 hodnocení 4 až 6.
šest měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nefatálního nebo fatálního předávkování opiáty
Časové okno: dvanáct měsíců po randomizaci
Nefatální a smrtelné předávkování opiáty budou posouzeny pomocí celostátních údajů z ministerstva zdravotnictví Rhode Island, včetně informačního systému pohotovostních lékařských služeb (EMS), systému hlášení předávkování opiáty (OORS) a úřadu státních soudních lékařů (OSME). . Všechny tyto systémy hlásí nefatální nebo fatální předávkování opioidy, které výzkumníci shromáždí, aby dospěli k míře nefatálních nebo fatálních předávkování opioidy.
dvanáct měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje budou zpřístupněny na vyžádání v souladu s politikami a postupy Rady pro institucionální přezkum zdravotnictví Brown University a Rhode Island a spolupráce státních a místních institucí

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit