Optimaalisen buprenorfiiniannoksen tunnistaminen opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon ja yliannostuksen ehkäisyyn (Optimal Bup)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus 16 mg vs. 24 mg:n päivittäisestä buprenorfiinin ylläpitoannoksesta, joka lisää opioidien käyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon jäämistä
Tutkijat pyrkivät testaamaan korkean buprenorfiinin (24 mg) päivittäisen ylläpitoannoksen tehokkuutta parantamaan tuloksia potilailla, jotka käyttivät fentanyyliä normaaliin päivittäiseen annokseen (16 mg).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty korkeaan 24 mg:n ylläpitoannokseen verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaisesti jaettu tavalliseen 16 mg:n ylläpitoannokseen, parantunut retentio buprenorfiinihoidossa (ensisijainen tulos), vähentynyt käyttö reseptivapaiden opioidien määrä (toissijainen tulos), vähentynyt opioidihimo (toissijainen tulos) ja pienentynyt kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan opioidien yliannostuksen riski (toissijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Peachey, MHA
- Puhelinnumero: 401-808-6950
- Sähköposti: alyssa_peachey@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Wightman, MD
- Sähköposti: rachel_wightman@brown.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hoitava lääkäri on todennut, että hänellä on kohtalainen tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD)
- Buprenorfiinin aloittaminen tai jatkaminen opioidien käyttöhäiriön hoitoon
- Fentanyylin käyttöhistoria (varmistettu fentanyylipositiivisella virtsan huumeseulolla (UDS) ottamisen yhteydessä TAI jos buprenorfiiniylläpitohoidossa fentanyyli plus positiivinen UDS viimeisen kuukauden aikana TAI itse ilmoittanut jatkuva fentanyylin käyttö hoidon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen kokeeseen
- Vangittu tai poliisin huostassa
- Raskaana
- Asuu Rhode Islandin (RI) ulkopuolella
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Allergia buprenorfiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri ylläpito päivittäinen annos (24 mg)
Kokeellinen interventio on suuri päivittäinen ylläpitoannos buprenorfiinia (24 mg) sekä tavallinen kliininen hoito, jota osallistuja saa klinikalla.
Tämä suuri vuorokausiannos on FDA:n hyväksymän annosalueen 35–37 yläraja, ja se valittiin prekliinisten tutkimusten, kliinikon anekdoottien, tapausraporttien ja retrospektiivisten analyysien perusteella, jotka viittaavat suurempien buprenorfiiniannosten tehokkuuden paranemiseen potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet fentanyyliä. .
Taustalla olevat farmakodynaamiset periaatteet tukevat sitä, että 24 mg:n vuorokausiannos buprenorfiinia on todennäköisesti hyvin siedetty, turvallinen ja paremmin hallitseva himo ihmisillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet fentanyyliä.
|
Buprenorfiini erittäin tehokkaana opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa.
Buprenorfiinin annossuositukset OUD-hoidolle määritettiin kliinisissä kokeissa, jotka suoritettiin populaatioilla, joilla on aiemmin ollut heroiinia.
Fentanyyli muuttaa kuitenkin hoidon laskentaa, eikä optimaalista buprenorfiinin annostusta fentanyylia käyttäville ihmisille tunneta.
|
|
Active Comparator: Normaali päivittäinen ylläpitoannos (16 mg)
Kontrollitoimenpide on FDA:n suosittelema buprenorfiinin päivittäinen ylläpitotavoite (16 mg) sekä tavallinen kliininen hoito, jota osallistuja saa klinikalla.
|
Buprenorfiini erittäin tehokkaana opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa.
Buprenorfiinin annossuositukset OUD-hoidolle määritettiin kliinisissä kokeissa, jotka suoritettiin populaatioilla, joilla on aiemmin ollut heroiinia.
Fentanyyli muuttaa kuitenkin hoidon laskentaa, eikä optimaalista buprenorfiinin annostusta fentanyylia käyttäville ihmisille tunneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on buprenorfiinihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus.
Osallistujat luokitellaan buprenorfiinihoitoon jääneiksi kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jos (1) tutkimuspaikan tiedot osoittavat, että he olivat edelleen mukana hoidossa tai (2) PDMP ehdottaa, että he jatkoivat hoitoa muualla eikä heillä ole ollut lisäaikaa. yli 27 päivää lääkkeissä täyttöpäivien ja päivien mukaan.
|
kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptivapaiden opioidien käyttö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Reseptivapaa fentanyylin ja muiden opioidien käyttö arvioidaan virtsan huumeiden (UDS) ja fentanyylitestiliuskan arvioinnin avulla kuukausittain kuuden kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Opioidien himon hallinta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia opioidihimoasteikolla, joka on luotettava, validoitu asteikko opioidien käyttöhäiriöistä kärsiville.
Asteikko koostuu kolmesta opioidinhimoon liittyvästä kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-10, jolloin 1 on ei ollenkaan ja 10 on erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä opioidihimoa.
|
kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtavan tai kuolemaan johtavan opioidien yliannostuksen määrä
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtaneet ja kuolemaan johtaneet opioidien yliannostukset arvioidaan osavaltion laajuisten Rhode Islandin terveysministeriön tietojen perusteella, mukaan lukien ensiapupalvelujen (EMS) tietojärjestelmä, opioidiyliannoksen ilmoitusjärjestelmä (OORS) ja osavaltion lääkärintarkastusvirasto (OSME). .
Kaikki nämä järjestelmät raportoivat ei-kuolemaan johtavista tai kuolemaan johtavista opioidien yliannostuksista, jotka tutkijat laskevat yhteen saadakseen ei-kuolemaan johtavien tai kuolemaan johtavien opioidien yliannostusten määrän.
|
kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Reseptivapaiden opioidien käyttö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Reseptittömästä fentanyylin ja muiden opioidien käytöstä ilmoitetaan itse Time Line Followbackin (TLFB) kautta, jossa arvioidaan jatkuvaa reseptivapaata opioidin/fentanyylin käyttöä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta