EOCの術後再発予防の治療におけるMRDと個別化ワクチンの併用の応用
2024年3月27日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
上皮性卵巣がんの術後再発予防におけるアジュバント治療における個別化ワクチンと組み合わせたMRDの応用
この臨床試験の目的は次のとおりです。(1) 術後 EOC 患者における MRD の ctDNA 動的モニタリングのための臨床技術システムを確立し、術後の再発予防と EOC 患者のモニタリングのための新たな技術的手段を提供します。(2)
EOC患者の術後再発予防のための新たな治療法を提供し、より良好な生存予後を得るために、従来のプロトコールと個別化ワクチンを組み合わせたEOC患者の術後再発予防補助療法の臨床技術システムを確立する。 3)
卵巣癌に対するネオアンチゲンの予測プロセスとネオアンチゲンワクチンの有効性の体外評価システムを確立および改善し、腫瘍ネオアンチゲンワクチン治療技術の独自の革新を達成し、最新の腫瘍ワクチン開発を習得する技術力のグループを育成する。麻薬。(4)
新しい技術システムは、州内の 5 つの病院で推進され、適用されています。
調査の概要
詳細な説明
EOC手術後のMRD陽性患者の補助治療において、個別化された免疫調節診断および治療技術と組み合わせた従来のプロトコールを適用するための臨床技術システムを確立する：MRD陽性患者の登録、腫瘍組織標本の配列決定の実施、ネオアンチゲンの分析、個別化された調製の実施免疫制御診断・治療技術を開発し、個別化された免疫制御診断・治療技術を組み合わせた従来のプロトコールで再発予防・治療のための補助療法を実施します。 血液検査、生化学的、免疫学的、腫瘍指標（CA125、HE4、CEA、CA199など）、画像検査（原発巣または転移の切除部位のCT、PET-CT、MRIおよび超音波検査）および生存期間（患者のPFS、OS）を治療後に追跡調査し、その有効性と安全性を評価しました。 EOC後のMRD陽性患者の再発予防のための補助療法のための、個別化された免疫調節診断および治療技術と組み合わせたルーチンレジメンの利点を分析する。
新しい技術システムは、州内の 5 つの病院で推進および適用されています。このシステムは、臨床治療戦略の継続的な最適化を導くための前向き多施設臨床研究を実施することによって評価および検証されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxin Zhang, Master
- 電話番号：+86 150 6781 0815
- メール：zhxinxin1122@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xinxin Zhang
- 電話番号：+86 150 6781 0815
- メール：zhxinxin1122@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II、III、および IV の上皮性卵巣がんの患者で、外科的に切除でき、6 か月以内にパラフィン包埋 (FFPE) ブロックまたはホルマリン固定組織の新鮮切片を含む十分な腫瘍組織サンプルを提供できる (主催者のみが承認) );
- 18～70歳。
- 研究者の判断により、研究計画を遵守できること。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 患者は以下の血液学的指標を満たす必要があります：好中球数 ≥1.5×109 /L。ヘモグロビン ≥10.0 g/dL。血小板数 ≥100×109 /L;総ビリルビン ≤2×正常上限値 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍以下。クレアチニンクリアランス ≥60 ml/min;
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 東部がん協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 でした。
- 術後のctDNA MRD検査は陽性、ルーチン血液指数は陰性、画像検査は陰性でした。
除外基準:
- 患者は、HIV感染症、HBV感染症、HCV感染症、制御されていない冠動脈疾患または喘息、制御されていない脳血管疾患、または研究者が不適格と考えるその他の疾患を患っている。
- 骨髄移植または臓器移植の病歴のある患者。
- 凝固障害のある人。
- 胃腸出血または胃腸出血傾向。
- 免疫不全疾患または自己免疫疾患を患っている被験者;
- 1か月以内に他の免疫療法（チェックポイント阻害剤、治療用抗体、免疫細胞療法、免疫系調節因子療法など）を受けた患者。
- 免疫療法に対してアレルギーを起こす可能性のある人。
- 患者が薬物乱用、インフォームドコンセントや研究の実施に影響を与える臨床的、心理的、社会的要因の影響を受けている。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している、または参加した患者。
- 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアンチゲンポリペプチドワクチン
各患者は5〜20個のネオアンチゲンペプチドを合成し、毎回1mlのポリペプチド-ポリ-ICLC混合物を1〜4回注射した。
1回目の免疫は1、4、8、15、22日目に皮下投与され、2回目の免疫は54日目と84日目に投与されました。
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ポリペプチドネオアンチゲンポリペプチドワクチンの完成（1、4、8、15、22、54、および84日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：術後3か月ごと（最長24か月）
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客観的な回答率
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術後3か月ごと（最長24か月）
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PFS
時間枠：術後3か月ごと（最長24か月）
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進行なしのサバイバル
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術後3か月ごと（最長24か月）
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OS
時間枠：術後3か月ごと（最長24か月）
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全生存
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術後3か月ごと（最長24か月）
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CA125
時間枠：術後3か月ごと（最長24か月）
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炭水化物抗原 125
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術後3か月ごと（最長24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性指数
時間枠：術後3か月ごと（最長24か月）
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有害事象;重篤な有害事象、薬物関連の死亡、
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術後3か月ごと（最長24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Duan, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2024-07-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。