- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341907
Aplicação de MRD combinada com vacina personalizada no tratamento da prevenção de recorrência pós-operatória de EOC
Aplicação de MRD combinada com vacina personalizada no tratamento adjuvante da prevenção de recorrência pós-operatória de câncer epitelial de ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estabelecer um sistema de tecnologia clínica para a aplicação de protocolo convencional combinado com diagnóstico personalizado de regulação imunológica e tecnologia de tratamento no tratamento adjuvante de pacientes positivos para MRD após cirurgia EOC: Inscrever pacientes positivos para MRD, realizar sequenciamento de amostras de tecido tumoral, analisar neoantígenos, preparar personalizado tecnologia de diagnóstico e tratamento de regulação imunológica e conduzir tratamento adjuvante para prevenção de recorrência e tratamento com protocolo convencional combinado com diagnóstico de regulação imunológica personalizado e tecnologia de tratamento. Rotina sanguínea, bioquímica, imunológica, indicadores tumorais (CA125, HE4, CEA, CA199, etc.), exames de imagem (exames de tomografia computadorizada, PET-CT, ressonância magnética e ultrassonografia do local de ressecção da lesão primária ou metástase) e tempo de sobrevida ( PFS, OS) dos pacientes foram acompanhados após o tratamento para avaliar sua eficácia e segurança. Analisar as vantagens do regime de rotina combinado com diagnóstico imunomodulador personalizado e tecnologia de tratamento para terapia adjuvante para prevenção de recorrência em pacientes positivos para DRM após EOC.
O novo sistema tecnológico foi promovido e aplicado em 5 hospitais da província: é avaliado e validado através da realização de estudos clínicos prospectivos multicêntricos para orientar a otimização contínua das estratégias de tratamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinxin Zhang, Master
- Número de telefone: +86 150 6781 0815
- E-mail: zhxinxin1122@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Xinxin Zhang
- Número de telefone: +86 150 6781 0815
- E-mail: zhxinxin1122@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio II, III e IV que podem ser ressecados cirurgicamente e podem fornecer amostras de tecido tumoral suficientes, incluindo blocos embebidos em parafina (FFPE) ou seções frescas de tecido fixado em formalina dentro de seis meses (aprovado apenas pelo organizador );
- 18 a 70 anos;
- No julgamento do pesquisador, estar apto a cumprir o protocolo de pesquisa;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
- Os pacientes devem apresentar os seguintes indicadores hematológicos: contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; Hemoglobina ≥10,0 g/dL; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤2× limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2× limite superior do valor normal (ULN); Depuração de creatinina ≥60 ml/min;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- O status de desempenho do Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) foi 0 ou 1.
- O teste pós-operatório de ctDNA MRD foi positivo, o índice sanguíneo de rotina foi negativo, a imagem foi negativa.
Critério de exclusão:
- O paciente tem infecção por HIV, infecção por HBV, infecção por HCV, doença arterial coronariana não controlada ou asma, doença cerebrovascular não controlada ou outra doença que o investigador considera inelegível;
- Pacientes com histórico de transplante de medula óssea ou órgãos;
- Pessoas com distúrbios de coagulação;
- Sangramento gastrointestinal ou tendência a sangramento gastrointestinal;
- Indivíduos com doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes;
- Pacientes que receberam outra imunoterapia dentro de 1 mês (como imunoterapia com inibidores de checkpoint, anticorpos terapêuticos, terapia com células imunológicas e terapia moduladora do sistema imunológico);
- Pessoas que podem ser alérgicas à imunoterapia;
- O paciente é afetado pelo abuso de drogas, por fatores clínicos, psicológicos ou sociais que afetam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que estejam participando ou tenham participado de outros ensaios clínicos no período de 1 mês;
- Qualquer incerteza que afete a segurança ou adesão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina polipeptídica neoantígena
Cada paciente sintetizou de 5 a 20 peptídeos neoantígenos e foi injetado com 1 a 4 injeções de 1 ml de mistura polipeptídeo-poli-ICLC de cada vez.
A primeira rodada de imunização foi administrada por via subcutânea nos dias 1, 4, 8, 15 e 22, e a segunda rodada de imunização foi administrada nos dias 54 e 84
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Conclusão da vacina polipeptídica neoantígena polipeptídica (dias 1, 4, 8, 15, 22, 54 e 84)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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PFS
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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SO
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Sobrevivência geral
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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CA 125
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Antígeno de carboidratos 125
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de segurança
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Eventos adversos; Eventos Adversos Graves; Morte Relacionada a Medicamentos;
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Recorrência
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-07-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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