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Aplicação de MRD combinada com vacina personalizada no tratamento da prevenção de recorrência pós-operatória de EOC

Aplicação de MRD combinada com vacina personalizada no tratamento adjuvante da prevenção de recorrência pós-operatória de câncer epitelial de ovário

O objetivo deste ensaio clínico é o seguinte:(1) Estabelecer um sistema técnico clínico para monitoramento dinâmico de ctDNA de DRM em pacientes pós-operatórios de EOC, fornecendo um novo meio técnico para prevenção de recorrência pós-operatória e monitoramento de pacientes EOC.(2) Estabelecer um sistema técnico clínico para tratamento adjuvante de prevenção de recorrência pós-operatória para pacientes com EOC com protocolos convencionais combinados com vacinas personalizadas, de modo a fornecer um novo método de tratamento para prevenção de recorrência pós-operatória para pacientes com EOC, com vistas a obter um melhor prognóstico de sobrevida.( 3) Estabelecer e melhorar o processo de previsão do neoantígeno para o câncer de ovário e o sistema de avaliação in vitro da eficácia da vacina neoantígena, alcançar a inovação independente da tecnologia de tratamento da vacina neoantígena tumoral e cultivar um grupo de forças técnicas para dominar o desenvolvimento da vacina tumoral moderna drogas.(4) O novo sistema tecnológico foi promovido e aplicado em 5 hospitais da província.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Estabelecer um sistema de tecnologia clínica para a aplicação de protocolo convencional combinado com diagnóstico personalizado de regulação imunológica e tecnologia de tratamento no tratamento adjuvante de pacientes positivos para MRD após cirurgia EOC: Inscrever pacientes positivos para MRD, realizar sequenciamento de amostras de tecido tumoral, analisar neoantígenos, preparar personalizado tecnologia de diagnóstico e tratamento de regulação imunológica e conduzir tratamento adjuvante para prevenção de recorrência e tratamento com protocolo convencional combinado com diagnóstico de regulação imunológica personalizado e tecnologia de tratamento. Rotina sanguínea, bioquímica, imunológica, indicadores tumorais (CA125, HE4, CEA, CA199, etc.), exames de imagem (exames de tomografia computadorizada, PET-CT, ressonância magnética e ultrassonografia do local de ressecção da lesão primária ou metástase) e tempo de sobrevida ( PFS, OS) dos pacientes foram acompanhados após o tratamento para avaliar sua eficácia e segurança. Analisar as vantagens do regime de rotina combinado com diagnóstico imunomodulador personalizado e tecnologia de tratamento para terapia adjuvante para prevenção de recorrência em pacientes positivos para DRM após EOC.

O novo sistema tecnológico foi promovido e aplicado em 5 hospitais da província: é avaliado e validado através da realização de estudos clínicos prospectivos multicêntricos para orientar a otimização contínua das estratégias de tratamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio II, III e IV que podem ser ressecados cirurgicamente e podem fornecer amostras de tecido tumoral suficientes, incluindo blocos embebidos em parafina (FFPE) ou seções frescas de tecido fixado em formalina dentro de seis meses (aprovado apenas pelo organizador );
  2. 18 a 70 anos;
  3. No julgamento do pesquisador, estar apto a cumprir o protocolo de pesquisa;
  4. Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
  5. Os pacientes devem apresentar os seguintes indicadores hematológicos: contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; Hemoglobina ≥10,0 g/dL; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤2× limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2× limite superior do valor normal (ULN); Depuração de creatinina ≥60 ml/min;
  6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  7. O status de desempenho do Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) foi 0 ou 1.
  8. O teste pós-operatório de ctDNA MRD foi positivo, o índice sanguíneo de rotina foi negativo, a imagem foi negativa.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem infecção por HIV, infecção por HBV, infecção por HCV, doença arterial coronariana não controlada ou asma, doença cerebrovascular não controlada ou outra doença que o investigador considera inelegível;
  2. Pacientes com histórico de transplante de medula óssea ou órgãos;
  3. Pessoas com distúrbios de coagulação;
  4. Sangramento gastrointestinal ou tendência a sangramento gastrointestinal;
  5. Indivíduos com doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes;
  6. Pacientes que receberam outra imunoterapia dentro de 1 mês (como imunoterapia com inibidores de checkpoint, anticorpos terapêuticos, terapia com células imunológicas e terapia moduladora do sistema imunológico);
  7. Pessoas que podem ser alérgicas à imunoterapia;
  8. O paciente é afetado pelo abuso de drogas, por fatores clínicos, psicológicos ou sociais que afetam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa;
  9. Mulheres grávidas e lactantes;
  10. Pacientes que estejam participando ou tenham participado de outros ensaios clínicos no período de 1 mês;
  11. Qualquer incerteza que afete a segurança ou adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina polipeptídica neoantígena
Cada paciente sintetizou de 5 a 20 peptídeos neoantígenos e foi injetado com 1 a 4 injeções de 1 ml de mistura polipeptídeo-poli-ICLC de cada vez. A primeira rodada de imunização foi administrada por via subcutânea nos dias 1, 4, 8, 15 e 22, e a segunda rodada de imunização foi administrada nos dias 54 e 84
Conclusão da vacina polipeptídica neoantígena polipeptídica (dias 1, 4, 8, 15, 22, 54 e 84)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
Taxa de resposta objetiva
a cada 3 meses após a operação até 24 meses
PFS
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
a cada 3 meses após a operação até 24 meses
SO
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
Sobrevivência geral
a cada 3 meses após a operação até 24 meses
CA 125
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
Antígeno de carboidratos 125
a cada 3 meses após a operação até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de segurança
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
Eventos adversos; Eventos Adversos Graves; Morte Relacionada a Medicamentos;
a cada 3 meses após a operação até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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