- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341907
Anvendelse af MRD kombineret med personlig vaccine i behandlingen af postoperativ tilbagefaldsforebyggelse af EOC
Anvendelse af MRD kombineret med personlig vaccine i adjuverende behandling af postoperativt recidivforebyggelse af epitelial ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etabler et klinisk teknologisystem til anvendelse af konventionel protokol kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi i adjuverende behandling af MRD-positive patienter efter EOC-kirurgi: Indskriv MRD-positive patienter, udfør tumorvævsprøvesekventering, analyser neoantigener, forbered personlige immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi, og udføre adjuverende behandling til forebyggelse af recidiv og behandling med konventionel protokol kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi. Blodrutine, biokemiske, immunologiske, tumorindikatorer (CA125, HE4, CEA, CA199 osv.), billeddiagnostiske undersøgelser (CT, PET-CT, MR og ultralydsundersøgelser af resektionsstedet for den primære læsion eller metastase) og overlevelsestid ( PFS, OS) af patienterne blev fulgt op efter behandling for at evaluere deres effektivitet og sikkerhed. At analysere fordelene ved rutinebehandling kombineret med personlig immunmodulerende diagnose og behandlingsteknologi til adjuverende terapi til forebyggelse af tilbagefald hos MRD-positive patienter efter EOC.
Det nye teknologisystem er blevet promoveret og anvendt på 5 hospitaler i provinsen: det evalueres og valideres ved at udføre prospektive multicenter kliniske undersøgelser for at guide den kontinuerlige optimering af kliniske behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinxin Zhang, Master
- Telefonnummer: +86 150 6781 0815
- E-mail: zhxinxin1122@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xinxin Zhang
- Telefonnummer: +86 150 6781 0815
- E-mail: zhxinxin1122@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II, III og IV epitelial ovariecancer, som kan resekeres kirurgisk og kan give tilstrækkelige tumorvævsprøver, inklusive paraffinindlejrede (FFPE) blokke eller friske sektioner af formalinfikseret væv inden for seks måneder (kun godkendt af arrangøren );
- 18-70 år gammel;
- Efter forskerens vurdering være i stand til at overholde forskningsprotokollen;
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
- Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske indikatorer: neutrofiltal ≥1,5×109/L; Hæmoglobin ≥10,0 g/dL; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤2× øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2× øvre grænse for normal værdi (ULN); Kreatininclearance ≥60 ml/min;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Præstationsstatus for Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) var 0 eller 1.
- Postoperativ ctDNA MRD-test var positiv, rutinemæssigt blodindeks var negativt, billeddiagnostik var negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har HIV-infektion, HBV-infektion, HCV-infektion, ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller anden sygdom, som efterforskeren anser for uegnet;
- Patienter med tidligere knoglemarvs- eller organtransplantationer;
- Mennesker med koagulationsforstyrrelser;
- Gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens;
- Personer med immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme;
- Patienter, der har modtaget anden immunterapi inden for 1 måned (såsom immunterapi med checkpoint-hæmmere, terapeutiske antistoffer, immuncelleterapi og immunsystemmodulatorterapi);
- Mennesker, der kan være allergiske over for immunterapi;
- Patienten er påvirket af stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der gør informeret samtykke eller forskningsimplementering påvirket;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
- Enhver usikkerhed, der påvirker patientens sikkerhed eller compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoantigen polypeptidvaccine
Hver patient syntetiserede 5 til 20 neoantigen-peptider og blev injiceret med 1 til 4 injektioner af 1 ml polypeptid-poly-ICLC-blanding hver gang.
Den første runde af immunisering blev administreret subkutant på dag 1, 4, 8, 15 og 22, og den anden runde af immunisering blev administreret på dag 54 og 84
|
Færdiggørelse af polypeptid neoantigen polypeptidvaccine (dag 1, 4, 8, 15, 22, 54 og 84)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
|
CA 125
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Kulhydratantigen 125
|
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Uønskede hændelser; Alvorlige bivirkninger; Narkotikarelateret død;
|
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-07-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
Kliniske forsøg med Neoantigen polypeptidvaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekrutteringFedme & OvervægtDanmark
-
Danish Headache CenterAfsluttetMigræne uden auraDanmark
-
Imperial College LondonWellcome Trust; Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttetDiabetes mellitusDanmark
-
German Institute of Human NutritionGerman Research FoundationAfsluttetFedme | Metabolisk syndrom | Insulinfølsomhed
-
Mikkel ChristensenAfsluttetType 2 diabetes mellitusDanmark
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetesForenede Stater