Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af MRD kombineret med personlig vaccine i behandlingen af ​​postoperativ tilbagefaldsforebyggelse af EOC

Anvendelse af MRD kombineret med personlig vaccine i adjuverende behandling af postoperativt recidivforebyggelse af epitelial ovariecancer

Målet med dette kliniske forsøg er som følger:(1) Etablere et klinisk teknisk system til ctDNA dynamisk overvågning af MRD hos postoperative EOC-patienter, hvilket giver et nyt teknisk middel til postoperativt recidivforebyggelse og overvågning af EOC-patienter.(2) Etablere et klinisk teknisk system til adjuverende behandling af postoperativt recidivforebyggelse for EOC-patienter med konventionelle protokoller kombineret med personaliserede vacciner, for at give en ny behandlingsmetode til postoperativ recidivforebyggelse for EOC-patienter med henblik på at opnå en bedre overlevelsesprognose.( 3) At etablere og forbedre forudsigelsesprocessen for Neoantigen til kræft i æggestokkene og in vitro-evalueringssystemet for effektiviteten af ​​neoantigenvaccine, opnå uafhængig innovation af tumor neoantigen-vaccinebehandlingsteknologi og dyrke en gruppe tekniske kræfter til at mestre udviklingen af ​​moderne tumorvaccine stoffer.(4) Det nye teknologisystem er blevet promoveret og anvendt på 5 hospitaler i provinsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Etabler et klinisk teknologisystem til anvendelse af konventionel protokol kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi i adjuverende behandling af MRD-positive patienter efter EOC-kirurgi: Indskriv MRD-positive patienter, udfør tumorvævsprøvesekventering, analyser neoantigener, forbered personlige immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi, og udføre adjuverende behandling til forebyggelse af recidiv og behandling med konventionel protokol kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi. Blodrutine, biokemiske, immunologiske, tumorindikatorer (CA125, HE4, CEA, CA199 osv.), billeddiagnostiske undersøgelser (CT, PET-CT, MR og ultralydsundersøgelser af resektionsstedet for den primære læsion eller metastase) og overlevelsestid ( PFS, OS) af patienterne blev fulgt op efter behandling for at evaluere deres effektivitet og sikkerhed. At analysere fordelene ved rutinebehandling kombineret med personlig immunmodulerende diagnose og behandlingsteknologi til adjuverende terapi til forebyggelse af tilbagefald hos MRD-positive patienter efter EOC.

Det nye teknologisystem er blevet promoveret og anvendt på 5 hospitaler i provinsen: det evalueres og valideres ved at udføre prospektive multicenter kliniske undersøgelser for at guide den kontinuerlige optimering af kliniske behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium II, III og IV epitelial ovariecancer, som kan resekeres kirurgisk og kan give tilstrækkelige tumorvævsprøver, inklusive paraffinindlejrede (FFPE) blokke eller friske sektioner af formalinfikseret væv inden for seks måneder (kun godkendt af arrangøren );
  2. 18-70 år gammel;
  3. Efter forskerens vurdering være i stand til at overholde forskningsprotokollen;
  4. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
  5. Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske indikatorer: neutrofiltal ≥1,5×109/L; Hæmoglobin ≥10,0 g/dL; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤2× øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2× øvre grænse for normal værdi (ULN); Kreatininclearance ≥60 ml/min;
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  7. Præstationsstatus for Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) var 0 eller 1.
  8. Postoperativ ctDNA MRD-test var positiv, rutinemæssigt blodindeks var negativt, billeddiagnostik var negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har HIV-infektion, HBV-infektion, HCV-infektion, ukontrolleret koronararteriesygdom eller astma, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller anden sygdom, som efterforskeren anser for uegnet;
  2. Patienter med tidligere knoglemarvs- eller organtransplantationer;
  3. Mennesker med koagulationsforstyrrelser;
  4. Gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens;
  5. Personer med immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme;
  6. Patienter, der har modtaget anden immunterapi inden for 1 måned (såsom immunterapi med checkpoint-hæmmere, terapeutiske antistoffer, immuncelleterapi og immunsystemmodulatorterapi);
  7. Mennesker, der kan være allergiske over for immunterapi;
  8. Patienten er påvirket af stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der gør informeret samtykke eller forskningsimplementering påvirket;
  9. Gravide og ammende kvinder;
  10. Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  11. Enhver usikkerhed, der påvirker patientens sikkerhed eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoantigen polypeptidvaccine
Hver patient syntetiserede 5 til 20 neoantigen-peptider og blev injiceret med 1 til 4 injektioner af 1 ml polypeptid-poly-ICLC-blanding hver gang. Den første runde af immunisering blev administreret subkutant på dag 1, 4, 8, 15 og 22, og den anden runde af immunisering blev administreret på dag 54 og 84
Færdiggørelse af polypeptid neoantigen polypeptidvaccine (dag 1, 4, 8, 15, 22, 54 og 84)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
OS
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Samlet overlevelse
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
CA 125
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Kulhydratantigen 125
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
Uønskede hændelser; Alvorlige bivirkninger; Narkotikarelateret død;
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Neoantigen polypeptidvaccine

Abonner