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Anwendung von MRD in Kombination mit einem personalisierten Impfstoff bei der Behandlung der postoperativen Rezidivprävention von EOC

Anwendung von MRD in Kombination mit einem personalisierten Impfstoff bei der adjuvanten Behandlung der postoperativen Rezidivprävention von epithelialem Eierstockkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist wie folgt:(1) Einrichtung eines klinisch-technischen Systems für die dynamische ctDNA-Überwachung von MRD bei postoperativen EOC-Patienten, das ein neues technisches Mittel zur postoperativen Rezidivprävention und Überwachung von EOC-Patienten bereitstellt.(2) Einrichtung eines klinisch-technischen Systems zur adjuvanten Behandlung der postoperativen Rezidivprävention bei EOC-Patienten mit konventionellen Protokollen in Kombination mit personalisierten Impfstoffen, um eine neue Behandlungsmethode zur postoperativen Rezidivprävention bei EOC-Patienten bereitzustellen und eine bessere Überlebensprognose zu erhalten.( 3) Etablierung und Verbesserung des Vorhersageprozesses von Neoantigen für Eierstockkrebs und des In-vitro-Bewertungssystems für die Wirksamkeit von Neoantigen-Impfstoffen, Erzielung unabhängiger Innovationen bei der Behandlungstechnologie für Tumor-Neoantigen-Impfstoffe und Aufbau einer Gruppe technischer Kräfte, um die Entwicklung moderner Tumorimpfstoffe zu meistern Drogen.(4) Das neue Technologiesystem wurde in fünf Krankenhäusern der Provinz gefördert und angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Etablieren Sie ein klinisches Technologiesystem für die Anwendung konventioneller Protokolle in Kombination mit personalisierter Immunregulationsdiagnose und Behandlungstechnologie bei der adjuvanten Behandlung von MRD-positiven Patienten nach EOC-Operationen: Aufnahme von MRD-positiven Patienten, Durchführung der Sequenzierung von Tumorgewebeproben, Analyse von Neoantigenen, personalisierte Vorbereitung Diagnose- und Behandlungstechnologie für die Immunregulation und Durchführung einer adjuvanten Behandlung zur Rezidivprävention und -behandlung mit konventionellem Protokoll in Kombination mit personalisierter Diagnose- und Behandlungstechnologie für die Immunregulation. Blutuntersuchung, biochemische, immunologische, Tumorindikatoren (CA125, HE4, CEA, CA199 usw.), bildgebende Untersuchungen (CT, PET-CT, MRT und Ultraschalluntersuchungen der Resektionsstelle der primären Läsion oder Metastasierung) und Überlebenszeit ( PFS, OS) der Patienten wurden nach der Behandlung weiterverfolgt, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Analyse der Vorteile einer Routinebehandlung in Kombination mit personalisierter immunmodulatorischer Diagnose und Behandlungstechnologie für eine adjuvante Therapie zur Rezidivprävention bei MRD-positiven Patienten nach EOC.

Das neue Technologiesystem wurde in fünf Krankenhäusern der Provinz gefördert und angewendet: Es wird durch die Durchführung prospektiver multizentrischer klinischer Studien evaluiert und validiert, um die kontinuierliche Optimierung klinischer Behandlungsstrategien zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium II, III und IV, die chirurgisch reseziert werden können und innerhalb von sechs Monaten ausreichend Tumorgewebeproben, einschließlich in Paraffin eingebetteter (FFPE) Blöcke oder frischer Abschnitte von formalinfixiertem Gewebe, bereitstellen können (nur mit Genehmigung des Veranstalters). );
  2. 18-70 Jahre alt;
  3. Nach Einschätzung des Forschers in der Lage sein, das Forschungsprotokoll einzuhalten;
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  5. Die Patienten sollten die folgenden hämatologischen Indikatoren erfüllen: Neutrophilenzahl ≥1,5×109 /L; Hämoglobin ≥10,0 g/dl; Thrombozytenzahl ≥100×109 /L; Gesamtbilirubin ≤2× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) war 0 oder 1.
  8. Der postoperative ctDNA-MRD-Test war positiv, der routinemäßige Blutindex war negativ, die Bildgebung war negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet an einer HIV-Infektion, einer HBV-Infektion, einer HCV-Infektion, einer unkontrollierten Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Asthma, einer unkontrollierten zerebrovaskulären Erkrankung oder einer anderen Krankheit, die der Prüfer für nicht geeignet hält;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Organtransplantationen;
  3. Menschen mit Gerinnungsstörungen;
  4. Magen-Darm-Blutungen oder gastrointestinale Blutungsneigung;
  5. Personen mit Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen;
  6. Patienten, die innerhalb eines Monats eine andere Immuntherapie erhalten haben (z. B. Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren, therapeutischen Antikörpern, Immunzelltherapie und Modulatortherapie des Immunsystems);
  7. Personen, die möglicherweise gegen eine Immuntherapie allergisch sind;
  8. Der Patient ist von Drogenmissbrauch, klinischen, psychologischen oder sozialen Faktoren betroffen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung von Forschungsarbeiten beeinträchtigen.
  9. Schwangere und stillende Frauen;
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Monats daran teilgenommen haben;
  11. Jede Unsicherheit, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff
Jeder Patient synthetisierte 5 bis 20 Neoantigen-Peptide und erhielt jeweils 1 bis 4 Injektionen von 1 ml Polypeptid-Poly-ICLC-Gemisch. Die erste Immunisierungsrunde wurde an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 subkutan verabreicht, und die zweite Immunisierungsrunde wurde an den Tagen 54 und 84 verabreicht
Abschluss der Polypeptid-Neoantigen-Polypeptid-Impfung (Tag 1, 4, 8, 15, 22, 54 und 84)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
CA 125
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Kohlenhydratantigen 125
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; drogenbedingter Tod;
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff

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