- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341907
Anwendung von MRD in Kombination mit einem personalisierten Impfstoff bei der Behandlung der postoperativen Rezidivprävention von EOC
Anwendung von MRD in Kombination mit einem personalisierten Impfstoff bei der adjuvanten Behandlung der postoperativen Rezidivprävention von epithelialem Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etablieren Sie ein klinisches Technologiesystem für die Anwendung konventioneller Protokolle in Kombination mit personalisierter Immunregulationsdiagnose und Behandlungstechnologie bei der adjuvanten Behandlung von MRD-positiven Patienten nach EOC-Operationen: Aufnahme von MRD-positiven Patienten, Durchführung der Sequenzierung von Tumorgewebeproben, Analyse von Neoantigenen, personalisierte Vorbereitung Diagnose- und Behandlungstechnologie für die Immunregulation und Durchführung einer adjuvanten Behandlung zur Rezidivprävention und -behandlung mit konventionellem Protokoll in Kombination mit personalisierter Diagnose- und Behandlungstechnologie für die Immunregulation. Blutuntersuchung, biochemische, immunologische, Tumorindikatoren (CA125, HE4, CEA, CA199 usw.), bildgebende Untersuchungen (CT, PET-CT, MRT und Ultraschalluntersuchungen der Resektionsstelle der primären Läsion oder Metastasierung) und Überlebenszeit ( PFS, OS) der Patienten wurden nach der Behandlung weiterverfolgt, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Analyse der Vorteile einer Routinebehandlung in Kombination mit personalisierter immunmodulatorischer Diagnose und Behandlungstechnologie für eine adjuvante Therapie zur Rezidivprävention bei MRD-positiven Patienten nach EOC.
Das neue Technologiesystem wurde in fünf Krankenhäusern der Provinz gefördert und angewendet: Es wird durch die Durchführung prospektiver multizentrischer klinischer Studien evaluiert und validiert, um die kontinuierliche Optimierung klinischer Behandlungsstrategien zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinxin Zhang, Master
- Telefonnummer: +86 150 6781 0815
- E-Mail: zhxinxin1122@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xinxin Zhang
- Telefonnummer: +86 150 6781 0815
- E-Mail: zhxinxin1122@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium II, III und IV, die chirurgisch reseziert werden können und innerhalb von sechs Monaten ausreichend Tumorgewebeproben, einschließlich in Paraffin eingebetteter (FFPE) Blöcke oder frischer Abschnitte von formalinfixiertem Gewebe, bereitstellen können (nur mit Genehmigung des Veranstalters). );
- 18-70 Jahre alt;
- Nach Einschätzung des Forschers in der Lage sein, das Forschungsprotokoll einzuhalten;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Die Patienten sollten die folgenden hämatologischen Indikatoren erfüllen: Neutrophilenzahl ≥1,5×109 /L; Hämoglobin ≥10,0 g/dl; Thrombozytenzahl ≥100×109 /L; Gesamtbilirubin ≤2× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) war 0 oder 1.
- Der postoperative ctDNA-MRD-Test war positiv, der routinemäßige Blutindex war negativ, die Bildgebung war negativ.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an einer HIV-Infektion, einer HBV-Infektion, einer HCV-Infektion, einer unkontrollierten Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Asthma, einer unkontrollierten zerebrovaskulären Erkrankung oder einer anderen Krankheit, die der Prüfer für nicht geeignet hält;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Organtransplantationen;
- Menschen mit Gerinnungsstörungen;
- Magen-Darm-Blutungen oder gastrointestinale Blutungsneigung;
- Personen mit Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen;
- Patienten, die innerhalb eines Monats eine andere Immuntherapie erhalten haben (z. B. Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren, therapeutischen Antikörpern, Immunzelltherapie und Modulatortherapie des Immunsystems);
- Personen, die möglicherweise gegen eine Immuntherapie allergisch sind;
- Der Patient ist von Drogenmissbrauch, klinischen, psychologischen oder sozialen Faktoren betroffen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung von Forschungsarbeiten beeinträchtigen.
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Monats daran teilgenommen haben;
- Jede Unsicherheit, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff
Jeder Patient synthetisierte 5 bis 20 Neoantigen-Peptide und erhielt jeweils 1 bis 4 Injektionen von 1 ml Polypeptid-Poly-ICLC-Gemisch.
Die erste Immunisierungsrunde wurde an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 subkutan verabreicht, und die zweite Immunisierungsrunde wurde an den Tagen 54 und 84 verabreicht
|
Abschluss der Polypeptid-Neoantigen-Polypeptid-Impfung (Tag 1, 4, 8, 15, 22, 54 und 84)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
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PFS
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
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|
Betriebssystem
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
|
CA 125
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Kohlenhydratantigen 125
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsindex
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Nebenwirkungen; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; drogenbedingter Tod;
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2024-07-107
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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