- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341907
MRD:n käyttö yhdistettynä yksilölliseen rokotteeseen EOC:n postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä
MRD:n käyttö yhdistettynä yksilölliseen rokotteeseen epiteelin munasarjasyövän jälkeisen uusiutumisen adjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustetaan kliininen teknologiajärjestelmä tavanomaisen protokollan soveltamiseksi yhdistettynä yksilölliseen immuunisäätelydiagnostiikkaan ja hoitotekniikkaan MRD-positiivisten potilaiden adjuvanttihoidossa EOC-leikkauksen jälkeen: rekisteröi MRD-positiiviset potilaat, suorita kasvainkudosnäytteiden sekvensointi, analysoi neoantigeenit, valmistele henkilökohtainen immuunisäätelydiagnostiikka- ja hoitoteknologia sekä adjuvanttihoito uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon tavanomaisella protokollalla yhdistettynä henkilökohtaiseen immuunisäätelydiagnostiikka- ja hoitoteknologiaan. Verirutiini, biokemialliset, immunologiset, kasvainindikaattorit (CA125, HE4, CEA, CA199 jne.), kuvantamistutkimukset (CT, PET-CT, MRI ja ultraäänitutkimukset primaarisen leesion tai metastaasin resektiokohdasta) ja eloonjäämisaika ( Potilaiden PFS, OS) seurattiin hoidon jälkeen niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Analysoida rutiinihoidon etuja yhdistettynä henkilökohtaiseen immunomodulatoriseen diagnoosiin ja hoitotekniikkaan adjuvanttihoidon uusiutumisen ehkäisyyn MRD-positiivisilla potilailla EOC:n jälkeen.
Uutta teknologiajärjestelmää on edistetty ja sovellettu 5 sairaalassa maakunnassa: se arvioidaan ja validoidaan suorittamalla prospektiivisia monikeskustutkimuksia kliinisen hoitostrategioiden jatkuvan optimoinnin ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxin Zhang, Master
- Puhelinnumero: +86 150 6781 0815
- Sähköposti: zhxinxin1122@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxin Zhang
- Puhelinnumero: +86 150 6781 0815
- Sähköposti: zhxinxin1122@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen II, III ja IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, jotka voidaan leikata kirurgisesti ja jotka voivat toimittaa riittävästi kasvainkudosnäytteitä, mukaan lukien parafiiniin upotetut (FFPE) lohkot tai tuoreita formaliinilla kiinnitettyjä kudoksia, kuuden kuukauden kuluessa (vain järjestäjän hyväksymä). );
- 18-70 vuotta vanha;
- Kyky tutkijan harkinnan mukaan noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Potilaiden tulee täyttää seuraavat hematologiset indikaattorit: neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 /L; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Verihiutalemäärä ≥100 × 109 /L; Kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 × normaaliarvon yläraja (ULN); kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Eastern Cancer Cooperation Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0 tai 1.
- Leikkauksen jälkeinen ctDNA MRD-testi oli positiivinen, rutiiniveriindeksi negatiivinen, kuvantaminen negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverenkiertosairaus tai muu sairaus, jota tutkija ei pidä tukikelpoisena;
- Potilaat, joilla on ollut luuydin- tai elinsiirto;
- Ihmiset, joilla on hyytymishäiriöitä;
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon;
- Kohteet, joilla on immuunipuutossairauksia tai autoimmuunisairauksia;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta immunoterapiaa 1 kuukauden sisällä (kuten immunoterapiaa tarkistuspisteestäjiä, terapeuttisia vasta-aineita, immuunisoluterapiaa ja immuunijärjestelmän modulaattorihoitoa);
- Ihmiset, jotka voivat olla allergisia immunoterapialle;
- Potilaaseen vaikuttaa huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Epävarmuus, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoantigeenipolypeptidirokote
Jokainen potilas syntetisoi 5 - 20 neoantigeenipeptidiä ja injektoitiin 1 - 4 injektiota 1 ml polypeptidi-poly-ICLC-seosta joka kerta.
Ensimmäinen immunisaatiokierros annettiin ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22, ja toinen immunisaatiokierros annettiin päivinä 54 ja 84
|
Polypeptidin neoantigeenipolypeptidirokotteen valmistuminen (päivät 1, 4, 8, 15, 22, 54 ja 84)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Progression Free Survival
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
CA 125
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Hiilihydraattiantigeeni 125
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Vastoinkäymiset; Vakavat haittatapahtumat;Huumeisiin liittyvät kuolemat;
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-07-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .