Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD:n käyttö yhdistettynä yksilölliseen rokotteeseen EOC:n postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

MRD:n käyttö yhdistettynä yksilölliseen rokotteeseen epiteelin munasarjasyövän jälkeisen uusiutumisen adjuvanttihoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on seuraava:(1) Perustaa kliininen tekninen järjestelmä MRD:n ctDNA-dynaamiseen seurantaan leikkauksen jälkeisillä EOC-potilailla, mikä tarjoaa uudet tekniset keinot leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyyn ja EOC-potilaiden seurantaan.(2) Perustetaan kliininen tekninen järjestelmä leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyn adjuvanttihoitoon EOC-potilaille tavanomaisilla protokollilla yhdistettynä yksilöllisiin rokotteisiin, jotta voidaan tarjota uusi hoitomenetelmä leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyyn EOC-potilaille paremman eloonjäämisennusteen saavuttamiseksi. 3) Perustaa ja parantaa munasarjasyövän Neoantigeenin ennusteprosessia ja neoantigeenirokotteen tehokkuuden in vitro -arviointijärjestelmää, saavuttaa riippumaton innovaatio kasvainten neoantigeenirokotteen hoitoteknologiasta ja viljellä joukko teknisiä voimia hallitsemaan nykyaikaisen kasvainrokotteen kehitystä. huumeet.(4) Uutta teknologiajärjestelmää on edistetty ja otettu käyttöön 5 sairaalassa maakunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustetaan kliininen teknologiajärjestelmä tavanomaisen protokollan soveltamiseksi yhdistettynä yksilölliseen immuunisäätelydiagnostiikkaan ja hoitotekniikkaan MRD-positiivisten potilaiden adjuvanttihoidossa EOC-leikkauksen jälkeen: rekisteröi MRD-positiiviset potilaat, suorita kasvainkudosnäytteiden sekvensointi, analysoi neoantigeenit, valmistele henkilökohtainen immuunisäätelydiagnostiikka- ja hoitoteknologia sekä adjuvanttihoito uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon tavanomaisella protokollalla yhdistettynä henkilökohtaiseen immuunisäätelydiagnostiikka- ja hoitoteknologiaan. Verirutiini, biokemialliset, immunologiset, kasvainindikaattorit (CA125, HE4, CEA, CA199 jne.), kuvantamistutkimukset (CT, PET-CT, MRI ja ultraäänitutkimukset primaarisen leesion tai metastaasin resektiokohdasta) ja eloonjäämisaika ( Potilaiden PFS, OS) seurattiin hoidon jälkeen niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Analysoida rutiinihoidon etuja yhdistettynä henkilökohtaiseen immunomodulatoriseen diagnoosiin ja hoitotekniikkaan adjuvanttihoidon uusiutumisen ehkäisyyn MRD-positiivisilla potilailla EOC:n jälkeen.

Uutta teknologiajärjestelmää on edistetty ja sovellettu 5 sairaalassa maakunnassa: se arvioidaan ja validoidaan suorittamalla prospektiivisia monikeskustutkimuksia kliinisen hoitostrategioiden jatkuvan optimoinnin ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen II, III ja IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, jotka voidaan leikata kirurgisesti ja jotka voivat toimittaa riittävästi kasvainkudosnäytteitä, mukaan lukien parafiiniin upotetut (FFPE) lohkot tai tuoreita formaliinilla kiinnitettyjä kudoksia, kuuden kuukauden kuluessa (vain järjestäjän hyväksymä). );
  2. 18-70 vuotta vanha;
  3. Kyky tutkijan harkinnan mukaan noudattaa tutkimusprotokollaa;
  4. Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  5. Potilaiden tulee täyttää seuraavat hematologiset indikaattorit: neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 /L; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Verihiutalemäärä ≥100 × 109 /L; Kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 × normaaliarvon yläraja (ULN); kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min;
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  7. Eastern Cancer Cooperation Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0 tai 1.
  8. Leikkauksen jälkeinen ctDNA MRD-testi oli positiivinen, rutiiniveriindeksi negatiivinen, kuvantaminen negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverenkiertosairaus tai muu sairaus, jota tutkija ei pidä tukikelpoisena;
  2. Potilaat, joilla on ollut luuydin- tai elinsiirto;
  3. Ihmiset, joilla on hyytymishäiriöitä;
  4. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon;
  5. Kohteet, joilla on immuunipuutossairauksia tai autoimmuunisairauksia;
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta immunoterapiaa 1 kuukauden sisällä (kuten immunoterapiaa tarkistuspisteestäjiä, terapeuttisia vasta-aineita, immuunisoluterapiaa ja immuunijärjestelmän modulaattorihoitoa);
  7. Ihmiset, jotka voivat olla allergisia immunoterapialle;
  8. Potilaaseen vaikuttaa huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen;
  9. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  10. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
  11. Epävarmuus, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoantigeenipolypeptidirokote
Jokainen potilas syntetisoi 5 - 20 neoantigeenipeptidiä ja injektoitiin 1 - 4 injektiota 1 ml polypeptidi-poly-ICLC-seosta joka kerta. Ensimmäinen immunisaatiokierros annettiin ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22, ja toinen immunisaatiokierros annettiin päivinä 54 ja 84
Polypeptidin neoantigeenipolypeptidirokotteen valmistuminen (päivät 1, 4, 8, 15, 22, 54 ja 84)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
PFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Progression Free Survival
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
OS
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
CA 125
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Hiilihydraattiantigeeni 125
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Vastoinkäymiset; Vakavat haittatapahtumat;Huumeisiin liittyvät kuolemat;
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa