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Aplicación de ERM combinada con vacuna personalizada en el tratamiento de la prevención de la recurrencia posoperatoria del COE

Aplicación de ERM combinada con vacuna personalizada en el tratamiento adyuvante de la prevención de la recurrencia posoperatoria del cáncer de ovario epitelial

El objetivo de este ensayo clínico es el siguiente: (1) Establecer un sistema técnico clínico para el monitoreo dinámico de ctDNA de ERM en pacientes postoperatorios con COE, proporcionando un nuevo medio técnico para la prevención de recurrencia postoperatoria y el monitoreo de pacientes con COE. Establecer un sistema técnico clínico para el tratamiento adyuvante de la prevención de la recurrencia postoperatoria para pacientes con COE con protocolos convencionales combinados con vacunas personalizadas, a fin de proporcionar un nuevo método de tratamiento para la prevención de la recurrencia postoperatoria para pacientes con COE, con miras a obtener un mejor pronóstico de supervivencia. 3) Establecer y mejorar el proceso de predicción de neoantígeno para el cáncer de ovario y el sistema de evaluación in vitro de la eficacia de la vacuna de neoantígeno, lograr una innovación independiente en la tecnología de tratamiento de la vacuna de neoantígeno tumoral y cultivar un grupo de fuerzas técnicas para dominar el desarrollo de vacunas tumorales modernas. drogas.(4) El nuevo sistema tecnológico ha sido impulsado y aplicado en 5 hospitales de la provincia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Establecer un sistema de tecnología clínica para la aplicación de un protocolo convencional combinado con tecnología de tratamiento y diagnóstico de regulación inmunitaria personalizada en el tratamiento adyuvante de pacientes con ERM positiva después de la cirugía COE: inscribir a pacientes con ERM positiva, realizar secuenciación de muestras de tejido tumoral, analizar neoantígenos y preparar muestras personalizadas. tecnología de diagnóstico y tratamiento de regulación inmune, y realizar tratamiento adyuvante para la prevención y tratamiento de recurrencias con protocolo convencional combinado con tecnología de tratamiento y diagnóstico de regulación inmune personalizada. Rutina sanguínea, bioquímica, inmunológica, indicadores tumorales (CA125, HE4, CEA, CA199, etc.), exámenes de imagen (CT, PET-CT, MRI y ultrasonido del sitio de resección de la lesión primaria o metástasis) y tiempo de supervivencia ( PFS, OS) de los pacientes fueron seguidos después del tratamiento para evaluar su efectividad y seguridad. Analizar las ventajas del régimen de rutina combinado con diagnóstico inmunomodulador personalizado y tecnología de tratamiento para la terapia adyuvante para la prevención de la recurrencia en pacientes con ERM positiva después de la COE.

El nuevo sistema tecnológico ha sido promovido y aplicado en 5 hospitales de la provincia: se evalúa y valida mediante la realización de estudios clínicos prospectivos multicéntricos para orientar la optimización continua de las estrategias de tratamiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinxin Zhang, Master
  • Número de teléfono: +86 150 6781 0815
  • Correo electrónico: zhxinxin1122@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio II, III y IV que pueden ser resecados quirúrgicamente y pueden proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral, incluidos bloques incluidos en parafina (FFPE) o secciones frescas de tejido fijado con formalina dentro de los seis meses (aprobado únicamente por el organizador). );
  2. 18-70 años;
  3. A juicio del investigador, poder cumplir con el protocolo de investigación;
  4. Unirse voluntariamente al estudio y firmar el consentimiento informado;
  5. Los pacientes deben cumplir con los siguientes indicadores hematológicos: recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; Hemoglobina ≥10,0 g/dL; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2 × límite superior del valor normal (LSN); Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
  6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  7. El estado funcional del Grupo de Cooperación Oriental contra el Cáncer (ECOG) fue 0 o 1.
  8. La prueba posoperatoria de ctDNA MRD fue positiva, el índice sanguíneo de rutina fue negativo y las imágenes fueron negativas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene infección por VIH, infección por VHB, infección por VHC, enfermedad de las arterias coronarias no controlada o asma, enfermedad cerebrovascular no controlada u otra enfermedad que el investigador considera no elegible;
  2. Pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos;
  3. Personas con trastornos de la coagulación;
  4. Sangrado gastrointestinal o tendencia al sangrado gastrointestinal;
  5. Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes;
  6. Pacientes que hayan recibido otra inmunoterapia en el plazo de 1 mes (como inmunoterapia con inhibidores de puntos de control, anticuerpos terapéuticos, terapia con células inmunitarias y terapia con moduladores del sistema inmunitario);
  7. Personas que puedan ser alérgicas a la inmunoterapia;
  8. El paciente está afectado por abuso de drogas, factores clínicos o psicológicos o sociales que hacen que el consentimiento informado o la implementación de la investigación se vean afectados;
  9. Mujeres embarazadas y lactantes;
  10. Pacientes que estén participando o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  11. Cualquier incertidumbre que afecte la seguridad o el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna polipeptídica neoantígena
Cada paciente sintetizó de 5 a 20 péptidos neoantígenos y se le inyectaron de 1 a 4 inyecciones de 1 ml de mezcla de polipéptido-poli-ICLC cada vez. La primera ronda de inmunización se administró por vía subcutánea los días 1, 4, 8, 15 y 22, y la segunda ronda de inmunización se administró los días 54 y 84.
Finalización de la vacuna polipeptídica neoantígena polipeptídica (día 1, 4, 8, 15, 22, 54 y 84)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
PFS
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
SO
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
CA 125
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
Antígeno de carbohidratos 125
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de seguridad
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
Eventos adversos; Eventos adversos graves; Muerte relacionada con las drogas;
cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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