- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341907
Aplicación de ERM combinada con vacuna personalizada en el tratamiento de la prevención de la recurrencia posoperatoria del COE
Aplicación de ERM combinada con vacuna personalizada en el tratamiento adyuvante de la prevención de la recurrencia posoperatoria del cáncer de ovario epitelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer un sistema de tecnología clínica para la aplicación de un protocolo convencional combinado con tecnología de tratamiento y diagnóstico de regulación inmunitaria personalizada en el tratamiento adyuvante de pacientes con ERM positiva después de la cirugía COE: inscribir a pacientes con ERM positiva, realizar secuenciación de muestras de tejido tumoral, analizar neoantígenos y preparar muestras personalizadas. tecnología de diagnóstico y tratamiento de regulación inmune, y realizar tratamiento adyuvante para la prevención y tratamiento de recurrencias con protocolo convencional combinado con tecnología de tratamiento y diagnóstico de regulación inmune personalizada. Rutina sanguínea, bioquímica, inmunológica, indicadores tumorales (CA125, HE4, CEA, CA199, etc.), exámenes de imagen (CT, PET-CT, MRI y ultrasonido del sitio de resección de la lesión primaria o metástasis) y tiempo de supervivencia ( PFS, OS) de los pacientes fueron seguidos después del tratamiento para evaluar su efectividad y seguridad. Analizar las ventajas del régimen de rutina combinado con diagnóstico inmunomodulador personalizado y tecnología de tratamiento para la terapia adyuvante para la prevención de la recurrencia en pacientes con ERM positiva después de la COE.
El nuevo sistema tecnológico ha sido promovido y aplicado en 5 hospitales de la provincia: se evalúa y valida mediante la realización de estudios clínicos prospectivos multicéntricos para orientar la optimización continua de las estrategias de tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinxin Zhang, Master
- Número de teléfono: +86 150 6781 0815
- Correo electrónico: zhxinxin1122@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xinxin Zhang
- Número de teléfono: +86 150 6781 0815
- Correo electrónico: zhxinxin1122@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio II, III y IV que pueden ser resecados quirúrgicamente y pueden proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral, incluidos bloques incluidos en parafina (FFPE) o secciones frescas de tejido fijado con formalina dentro de los seis meses (aprobado únicamente por el organizador). );
- 18-70 años;
- A juicio del investigador, poder cumplir con el protocolo de investigación;
- Unirse voluntariamente al estudio y firmar el consentimiento informado;
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes indicadores hematológicos: recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; Hemoglobina ≥10,0 g/dL; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2 × límite superior del valor normal (LSN); Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- El estado funcional del Grupo de Cooperación Oriental contra el Cáncer (ECOG) fue 0 o 1.
- La prueba posoperatoria de ctDNA MRD fue positiva, el índice sanguíneo de rutina fue negativo y las imágenes fueron negativas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene infección por VIH, infección por VHB, infección por VHC, enfermedad de las arterias coronarias no controlada o asma, enfermedad cerebrovascular no controlada u otra enfermedad que el investigador considera no elegible;
- Pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos;
- Personas con trastornos de la coagulación;
- Sangrado gastrointestinal o tendencia al sangrado gastrointestinal;
- Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes;
- Pacientes que hayan recibido otra inmunoterapia en el plazo de 1 mes (como inmunoterapia con inhibidores de puntos de control, anticuerpos terapéuticos, terapia con células inmunitarias y terapia con moduladores del sistema inmunitario);
- Personas que puedan ser alérgicas a la inmunoterapia;
- El paciente está afectado por abuso de drogas, factores clínicos o psicológicos o sociales que hacen que el consentimiento informado o la implementación de la investigación se vean afectados;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que estén participando o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- Cualquier incertidumbre que afecte la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna polipeptídica neoantígena
Cada paciente sintetizó de 5 a 20 péptidos neoantígenos y se le inyectaron de 1 a 4 inyecciones de 1 ml de mezcla de polipéptido-poli-ICLC cada vez.
La primera ronda de inmunización se administró por vía subcutánea los días 1, 4, 8, 15 y 22, y la segunda ronda de inmunización se administró los días 54 y 84.
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Finalización de la vacuna polipeptídica neoantígena polipeptídica (día 1, 4, 8, 15, 22, 54 y 84)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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PFS
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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SO
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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CA 125
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Antígeno de carbohidratos 125
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cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de seguridad
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Eventos adversos; Eventos adversos graves; Muerte relacionada con las drogas;
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cada 3 meses después de la operación hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Duan, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-07-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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