腎移植におけるタクロリムス曝露
2024年3月31日 更新者：Seoul National University Hospital
腎移植患者におけるタクロリムス曝露と転帰：韓国の臨床データウェアハウス（CDW）に関する多施設共同研究の後向き研究
この研究では、韓国の5つの三次病院からのCDWデータを使用して、移植後の初期の有害転帰を防ぐことができるトラフレベルの最適な範囲を特定しました。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sangil Min
- 電話番号：01071739341
- メール：surgeonmsi@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan medical center, Seoul, Korea
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コンタクト：
- Young Hoon Kim, MD
- 電話番号：82-10-2705-6998
- メール：kyh-001@hanmail.net
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung medical center, Seoul, Korea
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コンタクト：
- Jae Berm Park, MD
- 電話番号：82-10-8971-1953
- メール：jbparkmd@gmail.com
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St. Mary's hospital, Seoul, Korea
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コンタクト：
- Sun Cheol Park, MD
- 電話番号：82-10-6310-2847
- メール：sun60278@catholic.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance hospital, Seoul, Korea
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コンタクト：
- kyuha Hur, MD
- 電話番号：82-10-2043-9947
- メール：KHHUH@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5 つの参加施設のいずれかで 2005 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの腎移植レシピエント全員が含まれます。
さらに、移植後 2 か月（早期転帰の場合）および移植後 1 年（後期転帰の場合）の時点で、主要な免疫抑制剤の 1 つとして経口タクロリムスを投与されている患者のみを含めるように、さらなる選択が行われます。
説明
包含基準:
- 2005年1月1日から2014年12月31日までに5つの参加施設のいずれかで腎移植を受けた患者
- 定義されたコホート期間の開始時に主要な免疫抑制剤の1つとして経口タクロリムスを投与されている患者（すなわち、1年間の転帰の分析では移植後2か月、6年間の転帰の分析では移植後12か月）
除外基準:
- 移植後最初の2か月以内に発生した移植片不全
- 移植後最初の2か月以内に発生した何らかの原因による死亡率
- 研究期間中に患者がセンターを移動する
- 定められた期間内に腎移植以外の臓器移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムストラフの時間変化周期平均と複合1年間同種移植結果との関係
時間枠：移植から1年後
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2～12カ月の間のタクロリムスのトラフレベルの時間変化周期平均間の関係。
移植後と、生検で証明された急性拒絶反応、腎機能障害（eGFR<30）、dnDSAの発症、最新の移植から1年以内に発生した死亡打ち切り移植片不全からなる1年間の同種移植結果の複合結果。
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移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12〜72カ月の間のタクロリムスのトラフレベルの時間変化周期平均間の関係。移植後および6年間の複合同種移植の結果
時間枠：移植から6年後
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12〜72カ月の間のタクロリムスのトラフレベルの時間変化周期平均間の関係。
移植後および最新の移植から6年以内に生じた6年間の複合同種移植結果
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移植から6年後
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移植後の時間変動の周期的平均タクロリムストラフレベルと重篤な感染症との関係
時間枠：移植から6年後
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移植後の時間変動による周期的平均タクロリムストラフレベルと重篤な感染症（1年目および6年目）との関係
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移植から6年後
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移植後の時間変化による周期的平均タクロリムストラフレベルと心血管イベントとの関係
時間枠：移植から6年後
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移植後の時間変化の周期的平均タクロリムストラフレベルと心血管イベント（1年および6年）との関係
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移植から6年後
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移植後の時間変化の周期的平均タクロリムストラフレベルと患者死亡率との関係
時間枠：移植から6年後
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移植後の時間変化の周期的平均タクロリムストラフレベルと患者死亡率（1年および6年）との関係
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移植から6年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。