健康なボランティアの薬物動態特性と安全性を評価するには
2024年4月8日 更新者：JW Pharmaceutical
健康なボランティアに経口投与した後の JW0202 と C2202、または C2205 と JW0201 の薬物動態学的特性と安全性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
目的は、絶食条件下の健康なボランティアにおけるJW0202とC2202の同時投与、およびC2205とJW0201の同時投与後の安全性と薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態学的特徴：薬物動態学的採血時間および治療群ごとに血中濃度を統計的に記述します。
安全性: すべての有害事象は、治療グループごとの被験者の数、発現率、および有害反応の発現数の観点から要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- 被験者は包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
治療A：C2205とJW0201の2錠の同時投与 治療B：JW0202とC2202の2錠の同時投与 錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 21 日以上 |
錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 7 日以上
他の名前：
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他の：グループ2
治療A：C2205とJW0201の2錠の同時投与 治療B：JW0202とC2202の2錠の同時投与 錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 21 日以上 |
錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 7 日以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：Day1 0h ~ Day3 48h
|
薬物動態学的採血時間と治療群別に血中濃度を統計的に記載します。
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Day1 0h ~ Day3 48h
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Cmax
時間枠：Day1 0h ~ Day3 48h
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薬物動態学的採血時間と治療群別に血中濃度を統計的に記載します。
|
Day1 0h ~ Day3 48h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JW22104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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