Terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arviointi
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus JW0202:n ja C2202:n tai C2205:n ja JW0201:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden vertaamiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettiset ominaisuudet: Kuvaa veren pitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
Turvallisuus: Kaikki haittatapahtumat on koottu koehenkilöiden lukumäärän, ilmentymisnopeuden ja haittavaikutusten ilmaisujen lukumäärän perusteella hoitoryhmittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Hoito A: 2 tabletin C2205 ja JW0201 samanaikainen anto Hoito B: 2 tabletin JW0202 ja C2202 samanaikainen anto Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, huuhtoutumisaika on yli 21 päivää annon jälkeen |
Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, poistumisaika on yli 7 päivää annon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Hoito A: 2 tabletin C2205 ja JW0201 samanaikainen anto Hoito B: 2 tabletin JW0202 ja C2202 samanaikainen anto Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, huuhtoutumisaika on yli 21 päivää annon jälkeen |
Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, poistumisaika on yli 7 päivää annon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1 0h ~ Päivä 3 48h
|
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
|
Päivä 1 0h ~ Päivä 3 48h
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0h ~ Päivä 3 48h
|
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
|
Päivä 1 0h ~ Päivä 3 48h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW22104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .