Vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti JW0202 a C2202 nebo C2205 a JW0201 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetická charakteristika: Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.
Bezpečnost: Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty z hlediska počtu subjektů, rychlosti exprese a počtu projevů nežádoucích reakcí podle léčebné skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Léčba A: Současné podávání 2 tablet C2205 a JW0201 Léčba B: Současné podávání 2 tablet JW0202 a C2202 Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 21 dní po podání |
Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 7 dní po podání
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2
Léčba A: Současné podávání 2 tablet C2205 a JW0201 Léčba B: Současné podávání 2 tablet JW0202 a C2202 Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 21 dní po podání |
Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 7 dní po podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: Den 1 0h ~ Den 3 48h
|
Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.
|
Den 1 0h ~ Den 3 48h
|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 0h ~ Den 3 48h
|
Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.
|
Den 1 0h ~ Den 3 48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JW22104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .