Ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa JW0202 i C2202 lub C2205 i JW0201 po podaniu doustnym u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Charakterystyka farmakokinetyczna: opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
Bezpieczeństwo: Wszystkie zdarzenia niepożądane podsumowano pod względem liczby pacjentów, stopnia ekspresji i liczby wyrażeń działań niepożądanych według leczonej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Leczenie A: Jednoczesne podanie 2 tabletek C2205 i JW0201 Leczenie B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0202 i C2202 Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 21 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 7 dni po podaniu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
Leczenie A: Jednoczesne podanie 2 tabletek C2205 i JW0201 Leczenie B: Jednoczesne podanie 2 tabletek JW0202 i C2202 Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 21 dni po podaniu |
Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 7 dni po podaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: Dzień 1 0h ~ Dzień 3 48h
|
Opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
|
Dzień 1 0h ~ Dzień 3 48h
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 0h ~ Dzień 3 48h
|
Opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
|
Dzień 1 0h ~ Dzień 3 48h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW22104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .