Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed hos raske frivillige

8. april 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed af JW0202 og C2202 eller C2205 og JW0201 efter oral administration hos raske frivillige

Formålet er at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0202 og C2202 og samtidig administration af C2205 og JW0201 hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske karakteristika: Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.

Sikkerhed: Alle uønskede hændelser er opsummeret i form af antal forsøgspersoner, ekspressionshastighed og antal udtryk for bivirkninger efter behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1

Behandling A: Samtidig administration af 2 tabletter C2205 og JW0201 Behandling B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0202 og C2202

Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 21 dage efter administration
Medicin: Referencelægemiddel eller testlægemiddel
Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 7 dage efter administration
Andre navne:
  • Referencelægemiddel (C2205 og JW0201) eller testlægemiddel (JW0202 og C2202)
Andet: Gruppe 2

Behandling A: Samtidig administration af 2 tabletter C2205 og JW0201 Behandling B: Samtidig administration af 2 tabletter JW0202 og C2202

Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 21 dage efter administration
Medicin: Referencelægemiddel eller testlægemiddel
Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 7 dage efter administration
Andre navne:
  • Referencelægemiddel (C2205 og JW0201) eller testlægemiddel (JW0202 og C2202)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: Dag1 0h ~ Dag3 48h
Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag1 0h ~ Dag3 48h
Cmax
Tidsramme: Dag1 0h ~ Dag3 48h
Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag1 0h ~ Dag3 48h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW22104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner