Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten hos friske frivillige

8. april 2024 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til JW0202 og C2202 eller C2205 og JW0201 etter oral administrering hos friske frivillige

Målet er å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av JW0202 og C2202 og samtidig administrering av C2205 og JW0201 hos friske frivillige under fastende forhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske egenskaper: Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.

Sikkerhet: Alle uønskede hendelser er oppsummert i form av antall forsøkspersoner, uttrykkshastighet og antall uttrykk for bivirkninger etter behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1

Behandling A: Samtidig administrasjon av 2 tabletter C2205 og JW0201 Behandling B: Samtidig administrasjon av 2 tabletter JW0202 og C2202

Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 21 dager etter administrering
Legemiddel: Referansemedisin eller testmedikament
Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 7 dager etter administrering
Andre navn:
  • Referansemedikament (C2205 og JW0201) eller testlegemiddel (JW0202 og C2202)
Annen: Gruppe 2

Behandling A: Samtidig administrasjon av 2 tabletter C2205 og JW0201 Behandling B: Samtidig administrasjon av 2 tabletter JW0202 og C2202

Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 21 dager etter administrering
Legemiddel: Referansemedisin eller testmedikament
Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 7 dager etter administrering
Andre navn:
  • Referansemedikament (C2205 og JW0201) eller testlegemiddel (JW0202 og C2202)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: Dag1 0t ~ Dag3 48t
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag1 0t ~ Dag3 48t
Cmax
Tidsramme: Dag1 0t ~ Dag3 48t
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag1 0t ~ Dag3 48t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MinGul Kim, Jeonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JW22104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Referansemedisin eller testmedikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere