Оценка фармакокинетических характеристик и безопасности у здоровых добровольцев.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности JW0202 и C2202 или C2205 и JW0201 после перорального приема здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетические характеристики: Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени забора крови и группы лечения.
Безопасность: Все нежелательные явления суммируются с точки зрения количества субъектов, уровня проявления и количества проявлений побочных реакций по группам лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Лечение А: Совместный прием 2 таблеток C2205 и JW0201. Лечение Б: Совместный прием 2 таблеток JW0202 и C2202. Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 21 дня после приема. |
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 7 дней после приема.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
Лечение А: Совместный прием 2 таблеток C2205 и JW0201. Лечение Б: Совместный прием 2 таблеток JW0202 и C2202. Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 21 дня после приема. |
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 7 дней после приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУКт
Временное ограничение: День1 0ч ~ День3 48ч
|
Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени сбора крови и группы лечения.
|
День1 0ч ~ День3 48ч
|
|
Cmax
Временное ограничение: День1 0ч ~ День3 48ч
|
Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени сбора крови и группы лечения.
|
День1 0ч ~ День3 48ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JW22104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .