Para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança em voluntários saudáveis
8 de abril de 2024 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar as características farmacocinéticas e a segurança de JW0202 e C2202 ou C2205 e JW0201 após administração oral em voluntários saudáveis
O objetivo é avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a coadministração de JW0202 e C2202 e coadministração de C2205 e JW0201 em voluntários saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Características farmacocinéticas: Descreve estatisticamente a concentração sanguínea por tempo farmacocinético de coleta de sangue e grupo de tratamento.
Segurança: Todos os eventos adversos são resumidos em termos de número de indivíduos, taxa de expressão e número de expressões de reações adversas por grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Tratamento A: Coadministração de 2 comprimidos de C2205 e JW0201 Tratamento B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0202 e C2202 Comprimido, Oral, QD por 1 dia, O período de eliminação é superior a 21 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 1 dia, Período de eliminação é superior a 7 dias após a administração
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2
Tratamento A: Coadministração de 2 comprimidos de C2205 e JW0201 Tratamento B: Coadministração de 2 comprimidos de JW0202 e C2202 Comprimido, Oral, QD por 1 dia, O período de eliminação é superior a 21 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 1 dia, Período de eliminação é superior a 7 dias após a administração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: Dia 1 0h ~ Dia 3 48h
|
Descreve a concentração sanguínea estatisticamente por tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
|
Dia 1 0h ~ Dia 3 48h
|
|
Cmáx
Prazo: Dia 1 0h ~ Dia 3 48h
|
Descreve a concentração sanguínea estatisticamente por tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
|
Dia 1 0h ~ Dia 3 48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MinGul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW22104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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