中国の乳児における2つのHMOの有効性

包含基準:

• 登録時、生後3日～14日（誕生日＝0日目）の健康な男女の乳児
• 乳児の親/法的に認められた代理人 LAR が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 両親が中国の法定成人年齢に達している幼児。
• 親/LAR が計画された訪問および治験プロトコルの要件に従う意思があり、従うことができる乳児。
• 治験期間中、親/LAR と電話で直接連絡できる乳児。
• 保護者/LAR が動作する冷凍庫を持っている幼児。
• 出生体重が 2.5 kg 以上 4.5 kg 以下の、単胎の健康な正期産（妊娠 37 週以上）。
• 粉ミルクで育てられているグループの場合: 乳児は登録前の少なくとも 3 日間、牛乳の乳児用粉ミルクのみを摂取し、それに耐えています。 乳児の母親は母乳育児をしないことを独自に選択しました。
• 母乳育児の参照グループの場合: 乳児は出生以来母乳のみを摂取しており、乳児の母親は少なくとも生後 3 か月まで母乳のみで育児を続ける決定を下しています。

除外基準:

• プロトコールで指定されたもの以外の乳児栄養を必要とする症状のある乳児。
• 登録時または登録前に、1日あたり小さじ4杯以上、または1日あたり約20gの補完的な食品または液体として定義される補完的な食品または液体を摂取している乳児。
• 治験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性のある病状または病歴を有する乳児。以下のものが含まれます： 重大な先天奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。 全身性または先天性感染症（ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒など）の記録または疑いがある。 過去または進行中の重篤な医学的異常または検査異常（急性または慢性）があり、治験責任医師の判断により、乳児が治験に参加するのは不適切であると考えられる。
• プロバイオティクスサプリメントまたは以下のいずれかを現在摂取している、または登録前に摂取していた乳児： 以下に影響を与えることが知られている、または疑われる薬剤またはサプリメント： 脂肪の消化、吸収、および/または代謝（例、膵臓酵素）;便の特徴と微生物叢（例、経口および全身性抗生物質、グリセリン坐剤、ビスマス含有薬剤、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）。成長（例： インスリンまたは成長ホルモン）;胃酸の分泌。
• 現在参加している、または出生時から別の臨床試験に参加している。
• 牛乳タンパク質不耐症/アレルギー、乳糖不耐症、大豆不耐症/アレルギーを知っている、または疑って​​いる乳児。