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Efficacité de deux HMO chez les nourrissons chinois

8 avril 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Efficacité d'une préparation liquide de démarrage pour nourrissons prête à l'emploi (RTF) contenant du 2'FL et du LNnT chez les nourrissons chinois : un essai contrôlé randomisé en double aveugle incluant un groupe de référence allaité

Il s'agit d'un essai d'intervention randomisé, contrôlé, en double aveugle, mené auprès de nourrissons nés à terme, de sexe masculin et féminin, en bonne santé, pour évaluer l'efficacité des 2 HMO sur la modulation bénéfique du microbiote intestinal, de la maturation intestinale, de l'intégrité de la barrière intestinale, de la réponse immunitaire et d'autres résultats de développement chez nourrissons chinois en bonne santé. L'essai comprend 2 groupes randomisés nourris au lait maternisé et un groupe de référence allaité non randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 3 à 14 jours après la naissance (date de naissance = jour 0), inclus, au moment de l'inscription
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s)/représentants légalement acceptés LAR du nourrisson ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai.
  • Les nourrissons dont les parents ont atteint l'âge légal de la majorité en Chine.
  • Nourrissons dont les parents/LAR sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'essai.
  • Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'essai.
  • Les nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont un congélateur fonctionnel.
  • Naissance gestationnelle unique, en bonne santé et à terme (≥ 37 semaines révolues de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg.
  • Pour les groupes nourris au lait maternisé : le nourrisson consomme et tolère exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache pendant au moins 3 jours avant son inscription. La mère du nourrisson a choisi de manière indépendante de ne pas allaiter.
  • Pour le groupe de référence allaité : le nourrisson consomme exclusivement du lait maternel depuis sa naissance et la mère du nourrisson a pris la décision de continuer à l'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 3 mois au moins.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autres que celles spécifiées dans le protocole.
  • Nourrissons recevant des aliments ou des liquides complémentaires définis comme 4 cuillères à café ou plus par jour ou environ 20 g par jour d'aliments ou de liquides complémentaires au moment ou avant l'inscription.
  • Les nourrissons qui ont un problème de santé ou des antécédents médicaux qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai, notamment : Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités). Infections systémiques ou congénitales documentées ou suspectées (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis). Anomalie médicale ou biologique grave antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour participer à l'essai.
  • Les nourrissons qui reçoivent actuellement ou ont reçu avant leur inscription des suppléments probiotiques ou l'un des produits suivants : des médicaments ou suppléments connus ou soupçonnés d'affecter les éléments suivants : la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par ex. enzymes pancréatiques); caractéristiques des selles et microbiote (par exemple, antibiotiques oraux et systémiques, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, Maltsupex ou lactulose) ; croissance (par ex. insuline ou hormone de croissance); sécrétion d'acide gastrique.
  • Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique depuis sa naissance.
  • Nourrisson qui a une intolérance/allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache, une intolérance au lactose, une intolérance/allergie au soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (EG)
Préparation pour nourrissons de démarrage complétée par deux HMO. Après la période d'intervention, les nourrissons consommeront une préparation de suite pour nourrissons standard (préparation sans essai).
Autre: Groupe expérimental (EG)
Les préparations pour nourrissons de démarrage seront administrées aux participants par voie orale, à volonté jusqu'à 6 mois, après quoi ils seront transférés vers une préparation de suite classique (préparation sans essai) jusqu'à la fin de l'essai (12 mois).
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Préparation pour nourrissons de démarrage non complétée par deux HMO. Après la période d'intervention, les nourrissons consommeront une préparation de suite pour nourrissons standard (préparation sans essai).
Autre: Groupe de contrôle (CG)
Les préparations pour nourrissons de démarrage seront administrées aux participants par voie orale, à volonté jusqu'à 6 mois, après quoi ils seront transférés vers une préparation de suite classique (préparation sans essai) jusqu'à la fin de l'essai (12 mois).
Aucune intervention: Groupe allaité (BG)
Lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance de bifidobactéries dans les échantillons fécaux
Délai: juste avant l'âge de 3 mois
Abondance de bifidobactéries grâce à la technologie qPCR
juste avant l'âge de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Abondance relative d'espèces bénéfiques et potentiellement pathogènes grâce à la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Métabolisme fécal
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
PH fécal analysé par HPLC ainsi que profilage métabolomique ciblé ou non ciblé
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Métabolisme fécal
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Acides gras à chaîne courte analysés par HPLC ainsi que profilage métabolomique ciblé ou non ciblé
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Marqueurs fécaux de la santé immunitaire intestinale
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
IgA sécrétoires fécales mesurées par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Marqueurs fécaux de la fonction barrière intestinale
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Calprotectine mesurée par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Marqueurs fécaux de la fonction barrière intestinale
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
α-1-antitrypsine mesurée par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Marqueurs fécaux de la fonction barrière intestinale
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Lipocaline-2 mesurée par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Marqueurs fécaux de l'inflammation
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines telles que l'IL-1β mesurés par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Marqueurs fécaux de l'inflammation
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines telles que l'IFN-γ mesurés par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Marqueurs fécaux de l'inflammation
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines telles que le TNF-α mesurés par ELISA
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Modèles de selles
Délai: De l'inscription jusqu'à 14 jours
Fréquence, consistance et difficulté à évacuer les selles évaluées à l'aide d'un journal rétrospectif de la consistance des selles sur 1 jour (rappel de 24 heures)
De l'inscription jusqu'à 14 jours
Modèles de selles
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Fréquence, consistance et difficulté à évacuer les selles évaluées à l'aide d'une collecte prospective de 3 jours enregistrée dans le journal de consistance des selles.
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Symptômes et comportements gastro-intestinaux
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Questionnaire IGSQ-13
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Compétence immunitaire
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Score de l’indice du système immunitaire pédiatrique
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Durée de sommeil du nourrisson et réveils nocturnes par 24 heures
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ)
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé des nourrissons
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQoL -SF47)
De l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois
Croissance
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Poids (g) et scores Z correspondants
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Croissance
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Longueur (cm) et scores Z correspondants
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Croissance
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Tour de tête (cm) et scores Z correspondants
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Croissance
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Prise de poids et scores Z correspondants
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Croissance
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Gain de longueur, scores Z correspondants
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Examen physique
Délai: A l'inscription et à l'âge de 12 mois
A l'inscription et à l'âge de 12 mois
Maladie infantile
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Journal des maladies infantiles
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Maladies infantiles, infections et consommation de médicaments
Délai: À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé a été signé lors de l'inscription, nourrisson âgé de moins de 3 jours jusqu'à l'âge de 12 mois
EI et événements indésirables graves (EIG)
À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé a été signé lors de l'inscription, nourrisson âgé de moins de 3 jours jusqu'à l'âge de 12 mois
Utilisation de médicaments (type et durée)
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Formulaire de médicaments concomitants et journal des maladies du nourrisson
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation maternisée
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Quantité totale de lait consommé pour l'alimentation artificielle
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Allaitement maternel
Délai: De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
La fréquence de l'allaitement, la durée et le type d'allaitement (exclusif, prédominant, partiel)
De l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Régime alimentaire du nourrisson
Délai: De 6 mois à 12 mois
Journal alimentaire de 3 jours
De 6 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Cai, MD, Shanghai Institute for Pediatric Research, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2312INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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