Skuteczność dwóch HMO u chińskich niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku poporodowym 3–14 dni (data urodzenia = dzień 0) włącznie, w momencie włączenia
• Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że rodzic(e) dziecka/prawnie zaakceptowani przedstawiciele LAR zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Niemowlęta, których rodzice osiągnęli pełnoletność obowiązującą w Chinach.
• Niemowlęta, których rodzic(e)/LAR wyrażają chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz wymagań protokołu badania.
• Niemowlęta, z którymi można się skontaktować bezpośrednio telefonicznie przez cały okres trwania badania.
• Niemowlęta, których rodzice/LAR mają działającą zamrażarkę.
• Pojedynczy, zdrowy, donoszony poród ciążowy (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
• Dla grup karmionych sztucznie: niemowlę spożywa wyłącznie mleko krowie i toleruje je przez co najmniej 3 dni przed zapisem. Matka niemowlęcia niezależnie zdecydowała się nie karmić piersią.
• Dla grupy referencyjnej karmionej piersią: niemowlę od urodzenia spożywa wyłącznie mleko matki, a matka niemowlęcia podjęła decyzję o kontynuowaniu wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 3 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

• Niemowlęta w stanach wymagających karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole.
• Niemowlęta otrzymujące pokarmy uzupełniające lub płyny określone jako 4 lub więcej łyżeczek dziennie lub około 20 g dziennie uzupełniających pokarmów lub płynów w momencie rejestracji lub przed zapisem.
• Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym: Dowody poważnych wad wrodzonych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn). Udokumentowane lub podejrzewane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła). Wcześniejsza lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza sprawi, że niemowlę nie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed włączeniem suplementy probiotyczne lub którykolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe); charakterystyka kału i mikroflora (np. antybiotyki doustne i ogólnoustrojowe, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, dokuzan, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.
• Niemowlę, u którego rozpoznano lub podejrzewano nietolerancję/alergię na białko mleka krowiego, nietolerancję laktozy, nietolerancję/alergię na soję.