중국 유아에 대한 두 가지 HMO의 효능

포함 기준:

• 등록 당시 출생 후 연령 3~14일(생년월일 = 0일)의 건강한 남녀 영아
• 유아의 부모/법적으로 승인된 LAR 대리인이 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는, 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거.
• 부모가 중국에서 법적 성년에 도달한 유아.
• 부모/LAR이 예정된 방문 및 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 영아.
• 부모/LAR이 시험 기간 동안 전화로 직접 연락할 수 있는 영아.
• 부모/LAR이 작동하는 냉동고를 갖고 있는 유아.
• 단태의 건강한 만기 임신 출산(임신 기간 ≥ 37주), 출생 체중 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg.
• 분유를 먹인 그룹의 경우: 유아는 등록 전 최소 3일 동안 우유 유아용 조제분유만 섭취하고 견딜 수 있습니다. 아기의 엄마는 독립적으로 모유수유를 하지 않기로 결정했습니다.
• 모유수유 참고 집단의 경우: 아기는 출생 이후 모유만 섭취해 왔으며 아기의 엄마는 최소 3개월이 될 때까지 계속해서 모유수유를 하기로 결정했습니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 것 이외의 유아 수유가 필요한 상태의 유아.
• 등록 시 또는 등록 전에 하루에 4 티스푼 이상 또는 하루에 약 20g의 보완 식품 또는 액체로 정의된 보완 식품 또는 액체를 받는 유아.
• 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 영아는 다음을 포함합니다. 주요 선천성 기형(예: 구개열, 사지 기형)의 증거. 문서화된 또는 의심되는 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대세포 바이러스, 매독). 연구자의 판단에 따라 유아가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 실험실적 이상(급성 또는 만성).
• 현재 프로바이오틱 보충제 또는 등록 전에 프로바이오틱 보충제를 받고 있거나 받은 적이 있는 유아: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사)에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 의심되는 약물 또는 보충제 췌장 효소); 대변 ​​특성 및 미생물군(예: 경구 및 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, Maltsupex 또는 락툴로스) 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비.
• 현재 출생 이후 다른 임상시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
• 젖소의 우유 단백질 불내증/알레르기, 유당 불내증, 대두 불내증/알레르기가 있거나 의심되는 유아.