Účinnost dvou HMO u čínských kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti mužského a ženského pohlaví v postnatálním věku 3–14 dní (datum narození = den 0), včetně, při zápisu
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte/zákonně akceptovaní zástupci LAR byli informováni o všech příslušných aspektech studie.
• Děti, jejichž rodič (rodiče) dosáhli zákonného věku zletilosti v Číně.
• Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky zkušebního protokolu.
• Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být kontaktováni přímo telefonicky po celou dobu studie.
• Děti, jejichž rodiče/LAR mají funkční mrazák.
• Singleton, zdravý, donošený gestační porod (≥ 37 dokončených týdnů gestace), s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
• Pro skupiny s umělou výživou: kojenec minimálně 3 dny před zápisem konzumuje a toleruje výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka. Matka dítěte se nezávisle rozhodla nekojit.
• Pro referenční skupinu kojených: kojenec od narození konzumuje výhradně mateřské mléko a matka dítěte se rozhodla pokračovat ve výlučném kojení minimálně do 3 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

• Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.
• Kojenci přijímající doplňkové potraviny nebo tekutiny definované jako 4 nebo více čajových lžiček denně nebo přibližně 20 g doplňkových potravin nebo tekutin denně při zápisu nebo před ním.
• Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně: Důkazů o závažných vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin). Dokumentované nebo suspektní systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis). Předchozí nebo probíhající závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie.
• Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studie probiotické doplňky nebo některý z následujících: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují následující: trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy); charakteristiky stolice a mikroflóra (např. perorální a systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
• V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.
• Kojenec, který má známou nebo podezření na intoleranci/alergii na bílkoviny kravského mléka, intoleranci laktózy, intoleranci/alergii na sóju.