このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベネトクラクス治療を受けている急性骨髄性白血病(AML)の成人参加者を対象に、カルテレビューを通じて治療パターン、治療成果、医療リソースの利用状況を調査する研究

2024年4月9日 更新者:AbbVie

急性骨髄性白血病(AML)治療におけるベネトクラクスの治療成績を評価するためのセンターベースのチャートレビュー研究

急性骨髄性白血病 (AML) は、急性骨髄性白血病または急性非リンパ性白血病とも呼ばれ、比較的まれではありますが、進行性の癌の種類です。 この研究では、ベネトクラクスを投与されているAMLの成人参加者を対象に、治療パターン、治療成果、医療資源の利用状況を評価します。

最大 700 人の参加者からのデータが収集されます。 この研究には参加者は登録されません。

参加者のカルテが確認されます。 この研究の一環として薬物は投与されません。 観察期間は最長10ヶ月です。

この治験の参加者には追加の負担はありません。 すべての訪問はデータ抽出前に完了する必要があり、参加者は最長 10 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベネトクラクスによる治療を受けている急性骨髄性白血病(AML)の成人参加者。

説明

包含基準:

  • 参加者は急性骨髄性白血病(AML)の診断を受けました。
  • 参加者は、プロトコルに記載されているように、これまで未治療のAMLに対する研究対象の治療ラインを開始されました。
  • 参加者は、データ収集日の少なくとも28日前に研究対象の治療法で治療を受けました。
  • 参加者の治療法、選択された(または重要な)臨床的特徴、および転帰に関する情報は、研究対象の一連の治療法の開始時から入手可能です。

除外基準:

  • 参加者は臨床試験の一環として研究対象の治療法を受けました。
  • 参加者は以前にAMLの一連の治療を受けていた。
  • 参加者は、治験実施計画書に記載されているものを除き、AML以外の一連の治療法を検討する前2年以内に悪性腫瘍の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ベネトクラクスを投与される参加者
ベネトクラクスを受けているAMLの参加者がカルテレビューを受けている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:最長10ヶ月
OSは、研究対象の一連の治療の開始から死亡までの日数として測定されます。
最長10ヶ月
無イベント生存 (EFS)
時間枠:最長10ヶ月
EFSは、研究対象の一連の治療の開始から疾患の進行、または難治性疾患、または死亡までの日数として測定されます。
最長10ヶ月
全体的に最高の反応を達成した参加者の割合
時間枠:最長10ヶ月
医師が報告した最良の反応は、研究対象の治療法の開始から、疾患の進行、難治性疾患、再発、新しい治療法への切り替え、または追跡終了または死亡の最も初期までに達成された。
最長10ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠:最長10ヶ月
DoR は、完全寛解 (CR)、骨髄不完全回復を伴う完全寛解 (CRi)、血液学的部分回復を伴う完全寛解 (CRh)、形態学的白血病のない状態 (MLFS) として定義されます。数日で。
最長10ヶ月
輸血独立性(TI)のある参加者の割合
時間枠:最長10ヶ月
研究対象の治療法の開始から、疾患の進行、難治性疾患、再発、または新しい治療法への切り替えまでのTI。
最長10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療リソース利用率 (HRU) の参加者数
時間枠:最長10ヶ月
HRU は、研究対象の治療法の開始から医師が疾患の進行、難治性疾患、再発、または新しい治療法への切り替えを記録するまで測定されます。
最長10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する