Исследование по изучению схем лечения, результатов лечения, использования ресурсов здравоохранения у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получающих венетоклакс, посредством обзора диаграммы
9 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Обзорное исследование на базе центра для оценки результатов лечения венетоклакса при лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), также называемый острым миелогенным лейкозом или острым нелимфоцитарным лейкозом, является относительно редким, но агрессивным типом рака. В этом исследовании будут оцениваться схемы лечения, результаты лечения, использование ресурсов здравоохранения у взрослых участников с ОМЛ, получающих венетоклакс.
Будут собраны данные от 700 участников. Ни один из участников не будет включен в это исследование.
Графики участников будут рассмотрены. В рамках этого исследования не будет вводиться ни один препарат. Продолжительность периода наблюдения – до 10 месяцев.
Никакой дополнительной нагрузки для участников этого исследования не существует. Все посещения должны быть завершены до извлечения данных, и за участниками будет наблюдаться в течение 10 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получающие лечение венетоклаксом.
Описание
Критерии включения:
- Участнику был поставлен диагноз острого миелолейкоза (ОМЛ).
- Участнику была начата изучаемая линия терапии по поводу ранее не лечившегося ОМЛ, как указано в протоколе.
- Участник проходил лечение исследуемой линией терапии по крайней мере за 28 дней до даты сбора данных.
- Информация о лечении участника, выбранных (или важных) клинических характеристиках и результатах доступна с начала изучаемой линии терапии и далее.
Критерий исключения:
- Участник получил изучаемую линию терапии в рамках клинического исследования.
- Участник ранее получал лечение от ОМЛ.
- У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 2 лет до начала изучаемой линии терапии, кроме ОМЛ, и за исключением того, что указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие Венетоклакс
Участники с ОМЛ, получающие венетоклакс, проходят проверку карты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
ОС будет измеряться как количество дней между началом изучаемой линии терапии и смертью.
|
До 10 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
EFS будет измеряться как количество дней между началом изучаемой линии терапии и прогрессированием заболевания, или рефрактерным заболеванием, или смертью.
|
До 10 месяцев
|
|
Процент участников, получивших лучший общий ответ
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
Наилучший ответ, по сообщениям врачей, достигается от начала изучаемой линии терапии до самого раннего прогрессирования заболевания, рефрактерного заболевания, рецидива, перехода на новую линию терапии или окончания наблюдения или смерти.
|
До 10 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
DoR определяется как полная ремиссия (CR), полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (CRi), полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh), морфологическое состояние без лейкемии (MLFS); в днях.
|
До 10 месяцев
|
|
Процент участников с независимостью от переливания крови (TI)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
ТИ от начала изучаемой линии терапии до прогрессирования заболевания, рефрактерности заболевания, рецидива или перехода на новую линию терапии.
|
До 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с использованием ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
HRU измеряется от начала изучаемой линии терапии до момента, когда врач зафиксировал прогрессирование заболевания, рефрактерность заболевания, рецидив или переход на новую линию терапии.
|
До 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18.Oncology.12-SR1812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .