修正アトキンス食による成人てんかん患者の心臓血管の健康リスクの改善
2025年10月7日 更新者：Johns Hopkins University
ケトジェニック食事療法 (KDT) は、高脂肪と非常に低い炭水化物の摂取に重点を置き、薬物療法に反応しない成人の発作を制御するのに役立ちます。
ただし、KDT の使用は、一部のてんかん成人 (AWE) のコレステロール値の上昇につながる可能性があります。
食事順守や発作のコントロールを損なうことなく、KDTの長期使用で観察されるコレステロールの上昇を逆転できる治療が必要とされている。
提案された研究では、この集団におけるコレステロールを下げるための食事の修正とスタチンの使用の実現可能性と安全性を調査する予定です。
研究結果は、成人てんかん患者にKDTを利用する医師がコレステロール値の上昇を管理する方法についての指針となる。
調査の概要
詳細な説明
この提案の科学的前提は、AWEにおける確立された、または長期（12か月以上）の修正アトキンス食（MAD）の使用はアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクに影響を与え、観察された場合には脂質異常症を軽減するために修正できるということである。 したがって、この提案の包括的な目標は、発作リスクを増加させることなく、MAD 上の AWE における ASCVD リスクを軽減する脂質異常症管理戦略の安全性と実現可能性を探ることです。 この研究では、ジョンズ・ホプキンス大学成人てんかん食事センターで臨床ケアを受けている患者から募集した長期MADに対するAWEのLDLを低下させるためにランダムに割り当てられた介入の前後のデータを収集する。
長期MADによる脂質異常症を伴うAWEは、MAD修正（飽和脂肪からの食事エネルギーを10％削減し、多価不飽和脂肪に置き換える）か、12週間の中強度のスタチン使用（アトルバスタチン10mg）のいずれかに1:1でランダムに割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正アトキンスダイエットの使用 12 か月以上
- 米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインに基づく脂質異常症 (すなわち、LDL ≥190 mg/dL、リスク増強剤使用による 10 年 ASCVD リスク ≥5% など)
- 18歳以上
- 体格指数 (BMI) > 18.5
- 1 か月を超える安定した抗てんかん薬の投与。
除外基準:
- 18 歳未満
- 体格指数 (BMI) < 18.5
- 参加前1か月以内に抗発作薬の処方を変更した場合
- 既知のASCVD（急性冠症候群、心筋梗塞、狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または末梢動脈疾患の病歴）
- 現在のスタチン薬の使用
- アトルバスタチンまたは他のスタチン薬に対する以前の重篤な副作用
- 未矯正のカルニチン欠乏症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタチン
参加者は12週間にわたり毎日10mgのアトルバスタチンを投与されます。
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アトルバスタチン10mgを毎日経口投与
他の名前：
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実験的：修正アトキンス食（MAD）
参加者は、修正アトキンス食を 12 週間変更する方法について指導されます。
彼らは、毎日の食事エネルギーの 10% を飽和脂肪から多価不飽和脂肪に置き換えます。
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飽和脂肪摂取量の10%を多価不飽和脂肪に置き換える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の食事記録によって評価される食事遵守状況
時間枠：12週間
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食事順守は、食事摂取評価のゴールドスタンダードである 3 日間の食事記録から評価される、飽和脂肪による食事エネルギーの 10% 削減を達成できるかどうかに基づいて判断されます。
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12週間
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スタチンの付着性
時間枠：12週間
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スタチンの遵守は研究完了時に返却された錠剤に基づいて判定され、80％以上の錠剤を摂取した場合に参加者は遵守とみなされる。
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12週間
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LDL変化
時間枠：12週間
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腕内および腕間のベースラインからの 12 週間の LDL 変化率 (%)
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12週間
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毎週の発作頻度の変化
時間枠：12週間
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毎週の発作頻度のベースラインからの 12 週間の差
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12週間
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発作重症度アンケートスコア
時間枠：12週間
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発作重症度質問票（SSQ）スコアの 12 週間の差（スコア 1 ～ 7、スコアが高いほど発作が重篤であることを示す）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：12週間
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有害事象の頻度
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12週間
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血中ケトン体変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの血清β-ヒドロキシ酪酸レベルの12週間の差
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanya J McDonald, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00439268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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