Mejora de los riesgos para la salud cardiovascular en adultos con epilepsia que siguen una dieta Atkins modificada
7 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Las terapias de dieta cetogénica (KDT) enfatizan la ingesta alta de grasas y muy baja de carbohidratos y ayudan a controlar las convulsiones en adultos que no responden a los medicamentos.
Sin embargo, el uso de KDT puede provocar un aumento de los niveles de colesterol en algunos adultos con epilepsia (AWE).
Se necesitan tratamientos que puedan revertir las elevaciones del colesterol observadas con el uso prolongado de KDT sin comprometer el cumplimiento de la dieta y el control de las convulsiones.
El estudio propuesto explorará la viabilidad y seguridad de la modificación de la dieta y el uso de estatinas para reducir el colesterol en esta población.
Los hallazgos del estudio ayudarán a guiar a los médicos que utilizan KDT en adultos con epilepsia sobre cómo abordar el manejo de las elevaciones del colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La premisa científica de esta propuesta es que el uso de la dieta Atkins modificada (MAD) establecida o a largo plazo (≥ 12 meses) en AWE influye en el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y puede modificarse para reducir la dislipidemia cuando se observa. Por lo tanto, los objetivos generales de esta propuesta son explorar la seguridad y viabilidad de estrategias de manejo de la dislipidemia para reducir el riesgo de ASCVD en AWE en MAD sin aumentar el riesgo de convulsiones. Este estudio recopilará datos antes y después de intervenciones asignadas al azar para reducir el LDL en AWE en MAD a largo plazo reclutados de pacientes que reciben atención clínica en el Centro de Dieta para la Epilepsia de Adultos de Johns Hopkins.
AWE con dislipidemia en MAD a largo plazo será asignado al azar 1:1 a modificación de MAD (reducción del 10 % de la energía dietética procedente de grasas saturadas, reemplazada por grasas poliinsaturadas) o uso de estatinas de intensidad moderada (atorvastatina 10 mg) durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de la dieta Atkins modificada ≥ 12 meses
- Dislipidemia según las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (es decir, LDL ≥190 mg/dL, riesgo de ASCVD a 10 años ≥5 % con potenciadores del riesgo, etc.)
- 18 años de edad o más
- Índice de masa corporal (IMC) > 18,5
- Régimen estable de medicación anticonvulsivante durante > 1 mes.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) < 18,5
- Cambios en el régimen de medicación anticonvulsivante < 1 mes antes de la participación
- ASCVD conocida (antecedentes de síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica)
- Uso actual de estatinas
- Respuesta adversa grave previa a la atorvastatina u otros medicamentos con estatinas
- Deficiencia de carnitina no corregida
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estatina
Los participantes recibirán 10 mg de atorvastatina al día durante 12 semanas.
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Atorvastatina 10 mg al día por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Modificación de la dieta Atkins modificada (MAD)
Se instruirá a los participantes sobre cómo cambiar su dieta Atkins modificada durante 12 semanas.
Reemplazarán el 10% de la energía dietética diaria procedente de grasas saturadas por grasas poliinsaturadas.
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Reemplazar el 10% de la ingesta de grasas saturadas por grasas poliinsaturadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la dieta según lo evaluado por registros alimentarios de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia a la dieta se basará en la capacidad de lograr una reducción del 10% en la energía dietética a partir de grasas saturadas evaluadas a partir de registros alimentarios de 3 días, el estándar de oro para las evaluaciones de la ingesta dietética.
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12 semanas
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Adherencia a las estatinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia a las estatinas se determinará en función de las píldoras devueltas al finalizar el estudio, y los participantes serán etiquetados como adherentes si se consumió el 80% o más de las píldoras.
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12 semanas
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Cambio de LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de cambio de LDL a las 12 semanas desde el inicio dentro de los brazos y entre brazos
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12 semanas
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones semanales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de 12 semanas en la frecuencia de las convulsiones semanales desde el inicio
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario de gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de 12 semanas en la puntuación del cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ) (puntuación de 1 a 7; una puntuación más alta indica convulsiones más graves)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
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12 semanas
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Cambio de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de 12 semanas en el nivel sérico de beta-hidroxibutirato desde el inicio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Epilepsia
- Dislipidemias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00439268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .