Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kardiovaskulære sundhedsrisici hos voksne med epilepsi på en modificeret Atkins-diæt

7. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Ketogene diætterapier (KDT'er) lægger vægt på højt fedtindhold og meget lavt kulhydratindtag og hjælper med at kontrollere anfald hos voksne, som ikke reagerer på medicin. KDT-brug kan dog føre til forhøjede kolesterolniveauer hos nogle voksne med epilepsi (AWE). Behandlinger, der kan vende stigninger i kolesterol observeret ved langvarig KDT-brug uden at kompromittere diætoverholdelse og anfaldskontrol er nødvendige. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​diætændringer og statinbrug til at sænke kolesterol i denne befolkning. Undersøgelsesresultater vil hjælpe med at vejlede læger, der bruger KDT'er hos voksne med epilepsi, om, hvordan de skal håndtere håndtering af forhøjelser i kolesterol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige forudsætning for dette forslag er, at etableret eller langvarig (≥ 12 måneder) brug af modificeret Atkins diæt (MAD) i AWE påvirker risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og kan modificeres for at reducere dyslipidæmi, når det observeres. Derfor er de overordnede mål med dette forslag at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​dyslipidæmihåndteringsstrategier for at reducere ASCVD-risikoen ved AWE på MAD uden at øge risikoen for anfald. Denne undersøgelse vil indsamle data før og efter tilfældigt tildelte interventioner for at reducere LDL i AWE på langvarig MAD rekrutteret fra patienter, der modtager klinisk behandling i Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center.

AWE med dyslipidæmi på langvarig MAD vil blive randomiseret 1:1 til enten MAD-modifikation (10 % reduktion af kostens energi fra mættet fedt, erstattet med flerumættet fedt) eller moderat intensitet statinbrug (atorvastatin 10 mg) i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brug af modificeret Atkins-diæt ≥ 12 måneder
  2. Dyslipidæmi baseret på American College of Cardiology/American Heart Association retningslinjer (dvs. LDL ≥190 mg/dL, 10-års ASCVD-risiko ≥5 % med risikoforstærkere osv.)
  3. 18 år eller ældre
  4. Body mass index (BMI) > 18,5
  5. Stabil anti-anfaldsmedicin i > 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Body mass index (BMI) < 18,5
  3. Ændringer i kur mod anfald < 1 måned før deltagelse
  4. Kendt ASCVD (historie med akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom)
  5. Nuværende brug af statinmedicin
  6. Tidligere alvorlig uønsket reaktion på atorvastatin eller anden statinmedicin
  7. Ukorrigeret carnitin-mangel
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statin
Deltagerne vil modtage 10 mg atorvastatin dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Modificeret Atkins diæt (MAD) Modifikation
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de ændrer deres modificerede Atkins-diæt i 12 uger. De vil erstatte 10 % af den daglige diætenergi fra mættet fedt med flerumættet fedt.
Andet: Ændring af kostens fedtsammensætning
Erstat 10 % af indtaget af mættet fedt med flerumættet fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætoverholdelse vurderet af 3-dages madregistreringer
Tidsramme: 12 uger
Diætoverholdelse vil være baseret på evnen til at opnå 10 % reduktion i kostens energi fra mættet fedt vurderet ud fra 3-dages fødevareregistreringer, guldstandarden for diætindtagsvurderinger.
12 uger
Statin vedhæftning
Tidsramme: 12 uger
Statinoverholdelse vil blive bestemt baseret på piller, der returneres ved undersøgelsens afslutning, med deltagere mærket tilhængere, hvis 80 % eller mere af pillerne blev indtaget.
12 uger
LDL ændring
Tidsramme: 12 uger
12-ugers % LDL-ændring fra baseline i arme og mellem arme
12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​ugentlige anfald
Tidsramme: 12 uger
12 ugers forskel i ugentlige anfaldsfrekvens fra baseline
12 uger
Spørgeskemascore for sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: 12 uger
12-ugers forskel i anfaldssværhedsspørgsmål (SSQ) score (score 1-7, med højere score indikerer mere alvorlige anfald)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
12 uger
Blodketonændring
Tidsramme: 12 uger
12 ugers forskel i serum beta-hydroxybutyrat niveau fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00439268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Atorvastatin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner