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Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheitsrisiken bei Erwachsenen mit Epilepsie unter einer modifizierten Atkins-Diät

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ketogene Diättherapien (KDTs) legen Wert auf eine hohe Fett- und sehr niedrige Kohlenhydrataufnahme und helfen, Anfälle bei Erwachsenen zu kontrollieren, die nicht auf Medikamente ansprechen. Allerdings kann die Verwendung von KDT bei manchen Erwachsenen mit Epilepsie (AWE) zu einem erhöhten Cholesterinspiegel führen. Es sind Behandlungen erforderlich, die den bei langfristiger KDT-Anwendung beobachteten Anstieg des Cholesterins umkehren können, ohne die Einhaltung der Diät und die Anfallskontrolle zu beeinträchtigen. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit einer Ernährungsumstellung und des Einsatzes von Statinen zur Senkung des Cholesterinspiegels in dieser Population untersuchen. Die Studienergebnisse werden Ärzten, die KDTs bei Erwachsenen mit Epilepsie anwenden, dabei helfen, wie sie mit erhöhten Cholesterinwerten umgehen können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Prämisse dieses Vorschlags ist, dass die etablierte oder langfristige (≥ 12 Monate) Anwendung der modifizierten Atkins-Diät (MAD) bei AWE das Risiko atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) beeinflusst und modifiziert werden kann, um eine Dyslipidämie zu reduzieren, wenn sie beobachtet wird. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Strategien zur Behandlung von Dyslipidämie zu untersuchen, um das ASCVD-Risiko bei AWE bei MAD zu reduzieren, ohne das Anfallsrisiko zu erhöhen. In dieser Studie werden Daten vor und nach zufällig zugewiesenen Interventionen zur Reduzierung des LDL bei AWE bei Langzeit-MAD gesammelt, die aus Patienten rekrutiert werden, die im Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center klinisch betreut werden.

AWE mit Dyslipidämie bei Langzeit-MAD wird 1:1 randomisiert entweder einer MAD-Modifikation (10 % Reduzierung der Nahrungsenergie aus gesättigten Fettsäuren, ersetzt durch mehrfach ungesättigte Fettsäuren) oder einer mäßig intensiven Statinanwendung (Atorvastatin 10 mg) für 12 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anwendung der modifizierten Atkins-Diät ≥ 12 Monate
  2. Dyslipidämie basierend auf den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (d. h. LDL ≥ 190 mg/dl, 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥ 5 % mit Risikoverstärkern usw.)
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5
  5. Stabiles Medikamentenschema gegen Krampfanfälle für > 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5
  3. Änderungen der Medikamenteneinnahme gegen Krampfanfälle < 1 Monat vor der Teilnahme
  4. Bekannte ASCVD (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte)
  5. Aktuelle Einnahme von Statin-Medikamenten
  6. Vorherige schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Atorvastatin oder andere Statin-Medikamente
  7. Unkorrigierter Carnitinmangel
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statine
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 10 mg Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Modifikation der modifizierten Atkins-Diät (MAD).
Die Teilnehmer werden in die Umstellung ihrer modifizierten Atkins-Diät für 12 Wochen eingewiesen. Sie ersetzen 10 % der täglichen Nahrungsenergie aus gesättigten Fettsäuren durch mehrfach ungesättigte Fettsäuren.
Sonstiges: Modifikation der Nahrungsfettzusammensetzung
Ersetzen Sie 10 % der gesättigten Fettsäuren durch mehrfach ungesättigte Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Diät anhand von 3-tägigen Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung einer Diät basiert auf der Fähigkeit, eine Reduzierung der Nahrungsenergie aus gesättigten Fettsäuren um 10 % zu erreichen, die anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen beurteilt wird, dem Goldstandard für die Beurteilung der Nahrungsaufnahme.
12 Wochen
Statin-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Statin-Adhärenz wird anhand der nach Abschluss der Studie zurückgegebenen Pillen bestimmt, wobei die Teilnehmer als adhärent gekennzeichnet werden, wenn 80 % oder mehr der Pillen eingenommen wurden.
12 Wochen
LDL-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
12-wöchige prozentuale LDL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Arme und zwischen den Armen
12 Wochen
Änderung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12-wöchiger Unterschied in der wöchentlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Fragebogenbewertung zur Anfallsschwere
Zeitfenster: 12 Wochen
12-wöchiger Unterschied im SSQ-Score (Score 1-7, wobei ein höherer Score auf schwerere Anfälle hinweist)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Veränderung der Blutketonen
Zeitfenster: 12 Wochen
12-wöchiger Unterschied im Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00439268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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