Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoniterveysriskien parantaminen epilepsiaa sairastavilla aikuisilla muokatun Atkinsin ruokavalion mukaisesti

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ketogeeniset ruokavaliohoidot (KDT:t) korostavat runsaasti rasvaa ja erittäin vähäistä hiilihydraattien saantia ja auttavat hallitsemaan kohtauksia aikuisilla, jotka eivät reagoi lääkkeisiin. KDT:n käyttö voi kuitenkin johtaa kohonneisiin kolesterolitasoihin joillakin aikuisilla, joilla on epilepsia (AWE). Tarvitaan hoitoja, jotka voivat kumota pitkäaikaisen KDT-käytön aikana havaitun kolesterolin nousun vaarantamatta ruokavalion noudattamista ja kohtausten hallintaa. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan ruokavalion muuttamisen ja statiinien käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta kolesterolin alentamiseksi tässä populaatiossa. Tutkimustulokset auttavat epilepsiaa sairastavien aikuisten KDT-lääkkeitä käyttäviä lääkäreitä ohjaamaan kolesterolin nousun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tieteellinen lähtökohta on, että vakiintunut tai pitkäaikainen (≥ 12 kuukautta) modifioidun Atkinsin ruokavalion (MAD) käyttö AWE:ssä vaikuttaa ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskiin ja sitä voidaan muokata dyslipidemian vähentämiseksi, kun sitä havaitaan. Tästä syystä tämän ehdotuksen yleisinä tavoitteina on tutkia dyslipidemian hallintastrategioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta ASCVD-riskin vähentämiseksi AWE:ssä MAD:ssa lisäämättä kohtausriskiä. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja ennen ja jälkeen satunnaisesti määrättyjä interventioita LDL:n vähentämiseksi AWE:ssä pitkäaikaisissa MAD:issa, jotka on värvätty potilailta, jotka saavat kliinistä hoitoa Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Centerissä.

AWE, jolla on dyslipidemia pitkäaikaisessa MAD:ssa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko MAD-modifikaatioon (10 %:n vähentäminen ravinnon energiasta tyydyttyneestä rasvasta, korvataan monityydyttymättömällä rasvalla) tai kohtalaisen intensiteetin statiinien käyttöön (atorvastatiini 10 mg) 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tanya J McDonald, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 3 4105022227
  • Sähköposti: twill145@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muokatun Atkinsin ruokavalion käyttö ≥ 12 kuukautta
  2. Dyslipidemia, joka perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeisiin (eli LDL ≥190 mg/dl, 10 vuoden ASCVD-riski ≥5 % riskiä tehostavilla aineilla jne.)
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Painoindeksi (BMI) > 18,5
  5. Stabiili kouristuksia estävä lääkehoito > 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 18-vuotias
  2. Painoindeksi (BMI) < 18,5
  3. Muutokset kouristuslääkitysohjelmassa < 1 kuukausi ennen osallistumista
  4. Tunnettu ASCVD (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ääreisvaltimotauti)
  5. Nykyinen statiinilääkkeiden käyttö
  6. Aiempi vakava haittavaikutus atorvastatiinille tai muille statiinilääkkeille
  7. Korjaamaton karnitiinin puutos
  8. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Statiini
Osallistujat saavat 10 mg atorvastatiinia päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiini 10 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: Modifioitu Atkinsin ruokavalio (MAD) Muutos
Osallistujia opastetaan muuttamaan muokattua Atkins-ruokavaliotaan 12 viikon ajan. Ne korvaavat 10 % päivittäisestä ravinnon energiasta tyydyttyneestä rasvasta monityydyttymättömällä rasvalla.
Muut: Ruokavalion rasvakoostumuksen muuttaminen
Korvaa 10 % tyydyttyneiden rasvojen saannista monityydyttymättömillä rasvoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen 3 päivän ruokapöytäkirjoilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruokavalion noudattaminen perustuu kykyyn saavuttaa 10 %:n vähennys ravinnon energiassa tyydyttyneestä rasvasta kolmen päivän ruokakirjanpidon perusteella, joka on ruokavalion saannin arvioinnin kultainen standardi.
12 viikkoa
Statiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Statiinien sitoutuminen määritetään tutkimuksen päätyttyä palautettujen pillereiden perusteella, ja osallistujat merkitään sitoutuneiksi, jos 80 % tai enemmän pillereistä on kulutettu.
12 viikkoa
LDL:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon % LDL:n muutos lähtötasosta käsissä ja haareiden välillä
12 viikkoa
Muutos viikoittaisessa kohtaustiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon ero viikoittaisessa kohtaustiheydessä lähtötasosta
12 viikkoa
Kohtauksen vakavuuskyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon ero kohtauksen vakavuuskyselylomakkeen (SSQ) pisteissä (pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin kohtauksiin)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
12 viikkoa
Veren ketoaineiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon ero seerumin beeta-hydroksibutyraattitasossa lähtötasosta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00439268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa