Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с эпилепсией на модифицированной диете Аткинса

7 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Кетогенная диетическая терапия (КДТ) делает акцент на потреблении большого количества жиров и очень низкого потребления углеводов и помогает контролировать судороги у взрослых, которые не реагируют на лекарства. Однако использование KDT может привести к повышению уровня холестерина у некоторых взрослых с эпилепсией (AWE). Необходимы методы лечения, которые могут обратить вспять повышение уровня холестерина, наблюдаемое при длительном применении КДТ, без ущерба для соблюдения диеты и контроля судорог. Предлагаемое исследование будет изучать возможность и безопасность модификации диеты и использования статинов для снижения уровня холестерина в этой группе населения. Результаты исследования помогут врачам, использующим КДТ у взрослых с эпилепсией, понять, как подходить к управлению повышенным уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научная предпосылка этого предложения заключается в том, что установленное или длительное (≥ 12 месяцев) использование модифицированной диеты Аткинса (MAD) при AWE влияет на риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) и может быть изменено для уменьшения дислипидемии при обнаружении. Следовательно, основные цели этого предложения заключаются в изучении безопасности и осуществимости стратегий управления дислипидемией для снижения риска АСССЗ при AWE на MAD без увеличения риска судорог. В этом исследовании будут собраны данные до и после случайно назначенных вмешательств по снижению ЛПНП при AWE при длительном MAD, набранных из пациентов, получающих клиническую помощь в Диетологическом центре для взрослых при эпилепсии Джона Хопкинса.

AWE с дислипидемией при длительном MAD будет рандомизировано 1:1 в группу либо модификации MAD (10% снижение калорийности рациона за счет насыщенных жиров, замененных полиненасыщенными жирами), либо умеренного приема статинов (аторвастатин 10 мг) в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Применение модифицированной диеты Аткинса ≥ 12 месяцев.
  2. Дислипидемия основана на рекомендациях Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (т. е. ЛПНП ≥190 мг/дл, 10-летний риск АССЗ ≥5% с усилителями риска и т. д.)
  3. 18 лет и старше
  4. Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5
  5. Стабильный режим противосудорожной терапии в течение > 1 месяца.

Критерий исключения:

  1. < 18 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5
  3. Изменения в схеме приема противосудорожных препаратов менее чем за 1 месяц до участия
  4. Известные АССЗ (острый коронарный синдром в анамнезе, инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или заболевание периферических артерий)
  5. Использование статинов в настоящее время
  6. Предшествовавшая серьезная нежелательная реакция на аторвастатин или другие статины.
  7. Некорригированный дефицит карнитина
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Статины
Участники будут получать 10 мг аторвастатина ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Аторвастатин 10 мг в день внутрь.
Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса (MAD) Модификация
Участников проинструктируют, как изменить модифицированную диету Аткинса на 12 недель. Они заменят 10% ежедневной диетической энергии из насыщенных жиров полиненасыщенными жирами.
Другой: Модификация пищевого жирового состава
Замените 10% потребления насыщенных жиров полиненасыщенными жирами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты, оцененное по 3-дневным записям о питании
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение диеты будет основано на способности достичь 10%-ного снижения калорийности рациона за счет насыщенных жиров, что будет оцениваться по трехдневным записям о питании, что является золотым стандартом для оценки потребления диеты.
12 недель
Приверженность статинам
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность лечению статинами будет определяться на основе таблеток, возвращенных по завершении исследования, при этом участники будут считаться приверженными, если было употреблено 80% или более таблеток.
12 недель
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
% изменения ЛПНП за 12 недель по сравнению с исходным уровнем в группах и между группами
12 недель
Изменение еженедельной частоты приступов
Временное ограничение: 12 недель
12-недельная разница в еженедельной частоте приступов от исходного уровня
12 недель
Оценка по опроснику тяжести приступов
Временное ограничение: 12 недель
12-недельная разница в баллах по опроснику тяжести приступов (SSQ) (оценка 1–7, более высокий балл указывает на более тяжелые приступы)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений
12 недель
Изменение кетонов в крови
Временное ограничение: 12 недель
12-недельная разница уровня бета-гидроксибутирата в сыворотке от исходного уровня
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00439268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться