Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kardiovaskulárních zdravotních rizik u dospělých s epilepsií na upravené Atkinsově dietě

7. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Ketogenní dietní terapie (KDT) kladou důraz na vysoký příjem tuků a velmi nízký příjem sacharidů a pomáhají kontrolovat záchvaty u dospělých, kteří nereagují na léky. Užívání KDT však může vést ke zvýšení hladiny cholesterolu u některých dospělých s epilepsií (AWE). Jsou zapotřebí léčby, které mohou zvrátit zvýšení cholesterolu pozorované při dlouhodobém užívání KDT, aniž by to ohrozilo dodržování diety a kontrolu záchvatů. Navrhovaná studie bude zkoumat proveditelnost a bezpečnost úpravy stravy a užívání statinů ke snížení cholesterolu u této populace. Výsledky studie pomohou lékařům, kteří používají KDT u dospělých s epilepsií, vést k tomu, jak přistupovat ke zvládání zvýšení hladiny cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědeckým předpokladem tohoto návrhu je, že zavedené nebo dlouhodobé (≥ 12 měsíců) používání modifikované Atkinsovy diety (MAD) u AWE ovlivňuje riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a může být upraveno tak, aby se snížila dyslipidemie, když je pozorována. Zastřešujícími cíli tohoto návrhu je tedy prozkoumat bezpečnost a proveditelnost strategií managementu dyslipidémie ke snížení rizika ASCVD u AWE na MAD bez zvýšení rizika záchvatů. Tato studie bude shromažďovat data před a po náhodně přidělených intervencích ke snížení LDL u AWE u dlouhodobých MAD rekrutovaných od pacientů, kteří dostávají klinickou péči v Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center.

AWE s dyslipidémií při dlouhodobém MAD bude randomizováno 1:1 buď k modifikaci MAD (10% snížení dietní energie z nasycených tuků, nahrazeno polynenasycenými tuky) nebo středně intenzivnímu užívání statinů (atorvastatin 10 mg) po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Užívání upravené Atkinsovy diety ≥ 12 měsíců
  2. Dyslipidémie na základě pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (tj. LDL ≥ 190 mg/dl, 10leté riziko ASCVD ≥ 5 % s přípravky zvyšujícími riziko atd.)
  3. 18 let nebo starší
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5
  5. Stabilní léčebný režim proti záchvatům po dobu > 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5
  3. Změny v léčebném režimu proti záchvatům < 1 měsíc před účastí
  4. Známá ASCVD (anamnéza akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu, anginy pectoris, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo onemocnění periferních tepen)
  5. Současné užívání statinových léků
  6. Předchozí závažná nežádoucí reakce na atorvastatin nebo jiné statinové léky
  7. Nekorigovaný nedostatek karnitinu
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statin
Účastníci budou dostávat 10 mg atorvastatinu denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg denně ústy
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) Modifikace
Účastníci budou poučeni, jak změnit svůj upravený Atkinsův jídelníček po dobu 12 týdnů. Nahradí 10 % denní dietní energie z nasycených tuků polynenasycenými tuky.
Jiný: Úprava složení tuků ve stravě
Nahraďte 10 % příjmu nasycených tuků polynenasycenými tuky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety hodnocené 3denními záznamy o jídle
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování diety bude založeno na schopnosti dosáhnout 10% snížení dietní energie z nasycených tuků hodnocené z 3denních záznamů o jídle, což je zlatý standard pro hodnocení příjmu stravy.
12 týdnů
Adherence statinů
Časové okno: 12 týdnů
Adherence statinů bude stanovena na základě pilulek vrácených po dokončení studie, přičemž účastníci budou označeni jako adherentní, pokud bylo spotřebováno 80 % nebo více pilulek.
12 týdnů
Změna LDL
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní % změny LDL od výchozí hodnoty v rámci ramen a mezi rameny
12 týdnů
Změna týdenní frekvence záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní rozdíl v týdenní frekvenci záchvatů od výchozí hodnoty
12 týdnů
Skóre dotazníku závažnosti záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní rozdíl ve skóre dotazníku závažnosti záchvatů (SSQ) (skóre 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější záchvaty)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
12 týdnů
Změna krevních ketonů
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní rozdíl v hladině beta-hydroxybutyrátu v séru od výchozí hodnoty
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00439268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit