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Miglioramento dei rischi per la salute cardiovascolare negli adulti affetti da epilessia con una dieta Atkins modificata

7 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Le terapie dietetiche chetogeniche (KDT) enfatizzano l’assunzione di grassi elevati e un apporto molto basso di carboidrati e aiutano a controllare le convulsioni negli adulti che non rispondono ai farmaci. Tuttavia, l’uso della KDT può portare ad un aumento dei livelli di colesterolo in alcuni adulti affetti da epilessia (AWE). Sono necessari trattamenti che possano invertire gli aumenti del colesterolo osservati con l’uso a lungo termine di KDT senza compromettere l’aderenza alla dieta e il controllo delle convulsioni. Lo studio proposto esplorerà la fattibilità e la sicurezza della modificazione della dieta e dell’uso delle statine per abbassare il colesterolo in questa popolazione. I risultati dello studio aiuteranno i medici che utilizzano i KDT negli adulti affetti da epilessia su come affrontare la gestione degli aumenti del colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La premessa scientifica di questa proposta è che l’uso stabilito o a lungo termine (≥ 12 mesi) della dieta Atkins modificata (MAD) nell’AWE influenza il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e può essere modificato per ridurre la dislipidemia quando osservata. Pertanto, gli obiettivi generali di questa proposta sono esplorare la sicurezza e la fattibilità delle strategie di gestione della dislipidemia per ridurre il rischio di ASCVD nell’AWE su MAD senza aumentare il rischio di convulsioni. Questo studio raccoglierà dati prima e dopo interventi assegnati in modo casuale per ridurre l'LDL nell'AWE su MAD a lungo termine reclutati da pazienti che ricevono cure cliniche presso il Johns Hopkins Adult Epilepsy Diet Center.

L'AWE con dislipidemia in MAD a lungo termine sarà randomizzato 1: 1 alla modifica MAD (riduzione del 10% dell'energia alimentare da grassi saturi, sostituiti con grassi polinsaturi) o all'uso di statine a intensità moderata (atorvastatina 10 mg) per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uso della dieta Atkins modificata ≥ 12 mesi
  2. Dislipidemia basata sulle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ad esempio, LDL ≥190 mg/dL, rischio di ASCVD a 10 anni ≥5% con fattori che aumentano il rischio, ecc.)
  3. 18 anni o più
  4. Indice di massa corporea (BMI) > 18,5
  5. Regime farmacologico anticonvulsivante stabile per > 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. Indice di massa corporea (BMI) < 18,5
  3. Modifiche al regime di farmaci antiepilettici < 1 mese prima della partecipazione
  4. ASCVD nota (storia di sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, angina, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia delle arterie periferiche)
  5. Uso attuale di statine
  6. Precedente risposta avversa grave all'atorvastatina o ad altri farmaci a base di statine
  7. Carenza di carnitina non corretta
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Statine
I partecipanti riceveranno 10 mg di atorvastatina al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Modifica della dieta Atkins modificata (MAD).
I partecipanti verranno istruiti su come modificare la loro dieta Atkins modificata per 12 settimane. Sostituiranno il 10% dell'energia alimentare giornaliera derivante dai grassi saturi con grassi polinsaturi.
Altro: Modificazione della composizione dei grassi alimentari
Sostituisci il 10% dei grassi saturi assunti con grassi polinsaturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta valutata mediante registrazioni alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza alla dieta si baserà sulla capacità di ottenere una riduzione del 10% dell'energia alimentare derivante dai grassi saturi valutata da registri alimentari di 3 giorni, il gold standard per le valutazioni dell'assunzione della dieta.
12 settimane
Aderenza alle statine
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza alle statine sarà determinata sulla base delle pillole restituite al completamento dello studio, con i partecipanti etichettati come aderenti se è stato consumato l'80% o più delle pillole.
12 settimane
Modifica LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione % di LDL a 12 settimane rispetto al basale all'interno dei bracci e tra i bracci
12 settimane
Variazione della frequenza delle crisi settimanali
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di 12 settimane nella frequenza delle crisi settimanali rispetto al basale
12 settimane
Punteggio del questionario sulla gravità delle convulsioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di 12 settimane nel punteggio del questionario sulla gravità delle crisi (SSQ) (punteggio 1-7, con un punteggio più alto che indica convulsioni più gravi)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza degli eventi avversi
12 settimane
Cambiamento dei chetoni nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di 12 settimane nel livello sierico di beta-idrossibutirrato rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya J McDonald, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00439268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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