顔のしわに対する A 型ボツリヌス毒素の影響の評価: 包括的な臨床調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Cisco、Texas、アメリカ、76437
- Global Aesthetics LLC
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Lubbock、Texas、アメリカ、79413
- Global Aesthetics LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男女両方の個人。
- 身体的健康状態が良好でなければなりません。
- 年齢は20歳から65歳まで。
- 額または眉間領域に静的（変化しない）シワと中程度の動的（動きによって誘発される）シワの両方が存在する。
- インフォームドコンセントを理解し提供する意欲と能力、さらに研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる意欲と能力を備えていなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 20歳未満または65歳以上。
- 重症筋無力症などの神経筋障害の病歴。
- 研究結果を妨げたり混乱させたりする可能性がある顔面手術の病歴または治療領域の傷跡の存在。
- 過去6か月以内の額または眉間領域の次のような最近の治療歴:
- アブレーションレーザー処置。
- 高周波機器による治療。
- 超音波装置による治療。
- 中程度から深度のケミカルピーリング。
- 一時的な軟組織の増大。
- 過去 2 年以内に半永久的に軟組織を増大させた場合。
- 永久的な軟組織の増強。
- 今後 6 か月以内に同じ地域で美容整形手術を計画している。
- 今後6か月以内にトレチノインまたはレチノイン酸を使用する予定がある。
- 軽度の座瘡を除く、治療部位に活動性の感染症が存在する。
- 牛乳タンパク質またはアルブミンに対するアレルギー。
- アミノグリコシド系薬剤の使用。
- 抗凝固療法の現在の使用。
- 出血性疾患の病歴。
- 精神疾患の診断。
- 研究計画を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループの割り当て
実験的: ボツリヌス毒素 A 型: 患者はスクリーニング後 1 日目に最初の治療を受け、0 日目にベースラインの顔面筋肉評価が行われます。タッチアップ治療は 6 か月目まで 3 週間ごとに行われます。 3 週目では、顔の動きの制御を評価することにより、一次有効性評価が行われます。 寿命の評価は 6 か月目に行われ、免疫応答の追加評価が行われます。 このサイクルは 6 か月後から 1 年まで 2 回目の接種で繰り返され、2 回目の接種でも同じサイクルが繰り返されます。 |
この介入には、FDA ガイドラインに従って用量が規制された A 型ボツリヌス毒素の投与が含まれます。
各注射部位には、FDA の推奨用量制限を遵守して、最大 4 ユニットが投与されます。
投与量は各患者のニーズに合わせて調整され、個別の患者情報チャートに記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のシワやシワの変化
時間枠：最長2年
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視覚的評価: 主任研究者 (PI) は、次の評価スケールを使用して、ベースラインと比較した患者の顔のしわや線の変化を視覚的に評価します。 グレード０：シワが改善されない。 グレード 1: 最小限の改善、しわのわずかな減少。 グレード 2: 中程度の改善、しわの顕著な減少。 グレード 3: 大幅な改善、しわの大幅な減少。 しわや線の変化の評価: 写真記録: 顔のしわや線の外観を客観的に比較するために、前後の写真が撮影されます。 改善は次の尺度を使用して等級付けされます。 グレード０：しわの変化または悪化がない。 グレード 1: わずかな改善、しわの最小限の減少。 グレード 2: 中程度の改善、目に見えるしわの減少。 グレード 3: 大幅な改善、しわの顕著な減少。 |
最長2年
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顔の外観
時間枠：最長2年
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患者は、治療結果に対する満足度や顔の外観の変化についてフィードバックを提供します。
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最長2年
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しわの重症度の評価
時間枠：最長2年
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WSRS は、しわの重症度を 1 ～ 5 のスケールで評価します。1 はしわがないことを示し、5 は重度のしわを示します。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応の評価
時間枠：最長2年
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研究主任 (PI) は、次のような等級スケールを使用して皮膚反応の存在と重症度を測定します。 グレード 0 は皮膚反応がないことを表し、グレード 1 は軽度の発赤または炎症を表し、グレード 2 は中程度の発赤または炎症を表し、グレード 3 は重度の発赤、炎症、または腫れを表します。 皮膚反応に数値を割り当てることで、PI は免疫反応の程度を定量化し、経時的な測定可能な比較を可能にします。 |
最長2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Otis Scroggins, BS, CNA、Global Aesthetics LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FFA-BTX-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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