Tyypin A botuliinitoksiinin vaikutuksen arviointi kasvojen ryppyihin: kattava kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Cisco, Texas, Yhdysvallat, 76437
- Global Aesthetics LLC
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79413
- Global Aesthetics LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt molempia sukupuolia.
- Täytyy olla hyvässä fyysisessä kunnossa.
- Ikä 20-65 vuotta.
- Sekä staattisia (muuttumattomia) että kohtalaisia dynaamisia (liikkeestä johtuvia) ryppyjä otsassa tai glabellar-alueella.
- Hänellä on oltava halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus sekä kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ikä alle 20 vuotta tai yli 65 vuotta.
- Aiemmat hermo-lihashäiriöt, kuten myasthenia gravis.
- Aiemmat kasvoleikkaukset tai arvet hoitoalueella, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimuksen tuloksia tai sekoittaa niitä.
- Viimeaikainen hoitohistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta otsassa tai glabellaarissa, mukaan lukien:
- Ablatiiviset lasertoimenpiteet.
- Radiotaajuuslaitteiden hoidot.
- Ultraäänilaitteiden hoidot.
- Keskipitkästä syvään kemiallinen kuorinta.
- Väliaikainen pehmytkudosten lisäys.
- Puolipysyvä pehmytkudosten augmentaatio viimeisen 2 vuoden aikana.
- Pysyvä pehmytkudosten augmentaatio.
- Suunnitellut kosmeettiset toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana samalla alueella.
- Tretinoiinin tai retinoiinihapon aiottu käyttö seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Aktiivisen infektion esiintyminen hoidetulla alueella, lukuun ottamatta lievää aknea.
- Allergia lehmänmaidon proteiinille tai albumiinille.
- Aminoglykosidilääkkeiden käyttö.
- Antikoagulaatiohoidon nykyinen käyttö.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Mielisairauden diagnoosi.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen ryhmätehtävä
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A: Potilaat saavat ensimmäisen hoitonsa päivänä 1 seulonnan jälkeen, ja lähtötilanteen kasvolihasten arviointi on päivä 0. Korjaushoitoja annetaan 3 viikon välein kuudenteen kuukauteen asti. Viikolla 3 ensisijainen tehonarviointi suoritetaan arvioimalla kasvojen liikkeiden hallintaa. Pitkäikäisyyden arviointi suoritetaan kuudennessa kuukaudessa, ja lisäksi arvioidaan immuunivastetta. Tämä sykli toistetaan toisella annoksella kuuden kuukauden kuluttua yhteen vuoteen asti, ja sama sykli toistetaan toisella annoksella. |
Interventioon kuuluu tyypin A botuliinitoksiinin antaminen FDA:n ohjeiden mukaisesti säädetyillä annoksilla.
Jokainen pistoskohta saa enintään 4 yksikköä FDA:n suosittelemien annosrajojen mukaisesti.
Annetut annokset räätälöidään kunkin potilaan tarpeiden mukaan, ja ne kirjataan heidän yksilölliseen potilastietotaulukkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen ryppyissä ja juonteissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Visuaalinen arviointi: Päätutkija (PI) arvioi visuaalisesti potilaan kasvojen ryppyjen ja juonteiden muutoksen lähtötasoon verrattuna käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Arvosana 0: Ei paranemista ryppyissä. Aste 1: Minimaalinen parannus, pieni ryppyjen väheneminen. Taso 2: Kohtalainen parannus, havaittava ryppyjen väheneminen. Aste 3: Merkittävä parannus, huomattava ryppyjen väheneminen. Ryppyjen ja juonteiden muutoksen arviointi: Valokuvausdokumentaatio: Ennen ja jälkeen valokuvat otetaan objektiivisesti vertaamaan kasvojen ryppyjen ja juonteiden ulkonäköä. Parannus arvostetaan seuraavalla asteikolla: Aste 0: Ei muutoksia tai ryppyjen pahenemista. Aste 1: Pieni parannus, minimaalinen ryppyjen väheneminen. Taso 2: Kohtalainen parannus, näkyvä ryppyjen väheneminen. Aste 3: Merkittävä parannus, ryppyjen selvä väheneminen. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvojen ulkonäkö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaat antavat palautetta tyytyväisyydestään hoitotulokseen ja havaitsemistaan muutoksista kasvojen ulkonäössä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
WSRS arvioi ryppyjen vakavuuden asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, ettei ryppyjä ole ja 5 osoittaa vakavia ryppyjä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktion arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Päätutkija (PI) mittaa ihoreaktioiden esiintymisen ja vakavuuden asteikkoa käyttäen, jossa: Aste 0 tarkoittaa, ettei ihoreaktiota, luokka 1 edustaa lievää punoitusta tai tulehdusta, aste 2 edustaa kohtalaista punoitusta tai tulehdusta ja aste 3 tarkoittaa vakavaa punoitusta, tulehdusta tai turvotusta. Määrittämällä numeerisen arvon ihoreaktioihin, PI kvantifioi immuunivasteen asteen, mikä mahdollistaa mitattavissa olevat vertailut ajan mittaan. |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFA-BTX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .